ISO 9001:2015 Sertifika Programı ve Kalite Yönetimi

ISO 9001:2015 Sertifika Programı, kuruluşların ürün ve hizmetlerini tutarlı süreçlerle yönetmesine yönelik kalite yönetim sistemi yaklaşımını ele alan bir eğitimdir. ISO 9001:2015; kuruluşun bağlamı, liderlik, planlama, destek, operasyon, performans değerlendirmesi ve iyileştirme başlıkları arasında bağlantı kurar.

Kalite yönetimi yalnızca son ürünün kontrol edilmesi veya hata ortaya çıktıktan sonra düzeltme yapılması anlamına gelmez. Müşteri gerekliliklerinin anlaşılması, süreçlerin planlanması, sorumlulukların belirlenmesi, risklerin değerlendirilmesi ve performansın izlenmesi gerekir. İstanbul Kent Üniversitesi Yaşam Boyu Eğitim Merkezi tarafından sunulan ISO 9001:2015 Sertifika Programı, standardın temel yaklaşımı, toplam kalite yönetimi, 2015 yapısıyla gelen değişiklikler, risk temelli düşünme ve standart maddeleri üzerine bilgi sunar.

ISO 9001:2015'in doğru anlaşılması, standardı birbirinden kopuk belge ve prosedür talepleri olarak görmek yerine kuruluşun yönetim sistemiyle ilişkilendirmeyi gerektirir. Amaç yalnızca doküman üretmek değil, müşteri beklentilerini karşılayan süreçlerin planlanması, uygulanması, izlenmesi ve geliştirilmesidir.

ISO 9001:2015 Nedir?

ISO 9001:2015, bir kuruluşun müşteri gerekliliklerini ve uygulanabilir şartları karşılayan ürün veya hizmetleri tutarlı biçimde sunabilmesi için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan standarttır. Standart, kuruluşun büyüklüğünden veya faaliyet alanından bağımsız olarak süreçlere uyarlanabilecek genel bir yönetim çerçevesi sunar.

ISO 9001 belirli bir ürünün teknik özelliklerini tanımlamaz. Bir ürün standardından farklı olarak kuruluşun yönetim sistemine odaklanır. Süreçlerin nasıl planlandığı, kaynakların nasıl yönetildiği, performansın nasıl ölçüldüğü ve uygunsuzlukların nasıl iyileştirmeye dönüştürüldüğü bu çerçevenin temel konularıdır.

Standardın uygulanması, her kuruluşun aynı prosedürleri ve formları kullanması anlamına gelmez. Yönetim sistemi; kuruluşun amacı, faaliyetleri, büyüklüğü, süreç karmaşıklığı ve karşılaştığı riskler dikkate alınarak oluşturulmalıdır.

Kalite Yönetim Sistemi Ne Anlama Gelir?

Kalite yönetim sistemi, kuruluşun kaliteyle ilgili amaçlarını belirlemesini ve bu amaçlara ulaşmak için süreçlerini birbiriyle bağlantılı biçimde yönetmesini sağlayan yapıdır. Politikalar, hedefler, sorumluluklar, kaynaklar, operasyonel kontroller, performans göstergeleri ve iyileştirme faaliyetleri bu yapının parçalarıdır.

Bir kalite yönetim sisteminin bulunması, bütün ürünlerin veya hizmetlerin kusursuz olacağı anlamına gelmez. Sistem; hataların ve süreç sapmalarının görünür hâle gelmesini, nedenlerinin değerlendirilmesini ve benzer sorunların tekrarlanmasını önleyecek faaliyetlerin geliştirilmesini destekler.

Kalite yönetiminin yalnızca kalite birimine bırakılması sistemin etkisini sınırlandırabilir. Satış, satın alma, üretim, insan kaynakları, teknik hizmet, lojistik ve üst yönetim gibi farklı işlevler müşteri beklentilerini ve süreç sonuçlarını doğrudan etkileyebilir.

ISO 9001:2015 Sertifika Programı Hangi Konuları Ele Alır?

Resmî program sayfasındaki eğitim kapsamı; genel bilgilendirme, toplam kalite yönetimi, ISO 9001:2015 ile gelen yenilikler, risk temelli düşünme ve ISO 9001:2015 maddelerinden oluşmaktadır. Programın çevrim içi olarak sunulduğu belirtilmektedir.

Programa ilgili alanda çalışan profesyoneller, ilgili alanlardan mezun kişiler ve eğitimini sürdüren öğrenciler katılabilir. Eğitim, kalite yönetimi ve ISO 9001:2015 standardı hakkında bilgi edinmeyi destekleyebilir; ancak eğitim sonunda bireye verilen sertifika ile bir kuruluşun ISO 9001 standardına göre belgelendirilmesi aynı süreç değildir.

Bir kuruluşun ISO 9001 belgesi alması; yönetim sisteminin kurulmasını, uygulanmasını, kayıtlarla desteklenmesini ve yetkili bir belgelendirme kuruluşunun değerlendirmesini gerektiren ayrı bir kurumsal süreçtir. Bireysel eğitim sertifikası, işletme adına düzenlenen ISO 9001 belgesinin yerine geçmez.

Toplam Kalite Yönetimi ile ISO 9001 Arasındaki İlişki

Toplam kalite yönetimi; müşteri odaklılık, çalışanların katılımı, süreçlerin sürekli geliştirilmesi ve kalite sorumluluğunun kuruluş genelinde paylaşılması gibi ilkelere dayanan kapsamlı bir yönetim anlayışıdır. ISO 9001 ise kalite yönetim sistemi için değerlendirilebilir gereklilikler ortaya koyar.

Bu iki kavram aynı değildir; ancak aralarında güçlü bir ilişki vardır. Toplam kalite yönetiminin kültürel ve yönetsel yaklaşımı, ISO 9001 sisteminin günlük işleyişe aktarılmasını destekleyebilir. ISO 9001'in süreç, ölçüm ve iyileştirme yapısı ise kalite anlayışının sistematik biçimde yönetilmesine katkı sağlar.

Yalnızca belge hedefiyle kurulan bir sistemde çalışanlar kalite yönetimini ek iş yükü olarak görebilir. Süreçlerin gerçek ihtiyaçlarına dayanan bir sistem ise görevleri açıklığa kavuşturabilir, tekrarlanan sorunları görünür hâle getirebilir ve kararların verilere dayanmasını destekleyebilir.

Kalite Yönetim İlkeleri Sisteme Nasıl Yansır?

Kalite yönetim yaklaşımı; müşteri odaklılık, liderlik, çalışanların katılımı, süreç yaklaşımı, iyileştirme, kanıta dayalı karar verme ve ilişki yönetimi gibi temel ilkelerle açıklanabilir. Bu ilkeler, standardın maddelerini yorumlarken yönetim sisteminin amacını anlamaya yardımcı olur.

Müşteri odaklılık yalnızca şikâyetlerin yanıtlanması değildir. Müşteri ihtiyaçlarının anlaşılması, gerekliliklerin doğru aktarılması ve sunulan ürün veya hizmetin beklentileri ne ölçüde karşıladığının izlenmesi gerekir.

Kanıta dayalı karar verme ise bütün kararların karmaşık istatistiksel analizlerle alınması anlamına gelmez. Kullanılan verinin güvenilir, amaca uygun ve doğru yorumlanmış olması önemlidir. Ölçüm sonuçları, müşteri geri bildirimleri, süreç performansı ve uygunsuzluk kayıtları kararları destekleyebilir.

Kuruluşun Bağlamı Neden Değerlendirilir?

Kuruluşun bağlamı, kalite yönetim sisteminin hedeflerini ve beklenen sonuçlarını etkileyebilecek iç ve dış konuların anlaşılmasını ifade eder. Pazar koşulları, teknoloji, kurumsal yapı, insan kaynağı, tedarik zinciri ve müşteri beklentileri bağlam değerlendirmesinde ele alınabilir.

Bağlam analizi yalnızca genel bir güçlü ve zayıf yönler listesi hazırlamak için kullanılmamalıdır. Belirlenen konuların kalite yönetim sistemine, süreçlere, hedeflere ve risklere nasıl yansıdığı açıklanmalıdır.

Kuruluşun stratejisi veya faaliyet koşulları değiştiğinde bağlam değerlendirmesi de güncellenmelidir. Yeni teknoloji kullanımı, farklı pazara yönelme veya tedarik yapısındaki değişiklikler sistemin kapsamını ve kontrol ihtiyaçlarını etkileyebilir.

İlgili Taraflar Kimlerdir?

İlgili taraflar, kuruluşun kaliteli ürün veya hizmet sunma kabiliyetini etkileyebilen ya da yönetim sisteminin sonuçlarından etkilenebilen kişi ve kuruluşlardır. Müşteriler, çalışanlar, tedarikçiler, ortaklar ve düzenleyici kurumlar faaliyet alanına göre ilgili taraflar arasında yer alabilir.

Bütün ilgili tarafların bütün beklentileri kalite yönetim sistemi gerekliliğine dönüşmez. Hangi tarafların ve hangi beklentilerin sistem açısından önemli olduğu değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, müşteri gerekliliklerinden tedarikçi performansına kadar farklı süreçleri etkileyebilir.

İlgili taraf listesi oluşturulup yıllarca değiştirilmeden kullanılmamalıdır. Kurumsal yapı, pazar veya tedarik ilişkileri değiştikçe taraflar ve beklentiler yeniden incelenebilir.

Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamı Nasıl Belirlenir?

Kapsam, kalite yönetim sisteminin hangi ürünleri, hizmetleri, süreçleri ve organizasyonel sınırları içerdiğini açıklar. Kapsam belirlenirken kuruluşun bağlamı, ilgili tarafların gereklilikleri ve sunulan ürün veya hizmetler dikkate alınmalıdır.

Belirsiz veya yanıltıcı kapsam ifadeleri, sistemin hangi faaliyetlere uygulandığının anlaşılmasını zorlaştırabilir. Kapsam, kuruluşun gerçek faaliyetlerini yansıtmalı ve uygulanabilir gerekliliklerin hangi gerekçeyle ele alındığını açıklayabilmelidir.

Yeni faaliyetlerin başlaması, tesislerin değişmesi veya hizmet yapısının genişlemesi kapsamın yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.

Süreç Yaklaşımı Nedir?

Süreç yaklaşımı, kuruluşun faaliyetlerini birbirinden bağımsız görevler yerine girdileri çıktılara dönüştüren ve birbirini etkileyen süreçler olarak yönetmesidir. Her sürecin amacı, girdileri, çıktıları, sorumluları, kaynakları, kontrolleri ve performans göstergeleri belirlenebilir.

Satış sürecindeki eksik bilgi, üretim planlamasını ve müşteri teslimatını etkileyebilir. Satın alma sürecindeki tedarikçi sorunu, kalite kontrol ve operasyon sürekliliği üzerinde sonuç oluşturabilir. Süreç yaklaşımı bu bağlantıları görünür hâle getirir.

Bir süreç için şu sorular değerlendirilebilir:

• Sürecin amacı ve beklenen çıktısı nedir?
• Girdiler hangi kaynaklardan gelir?
• Sürecin sahibi ve sorumluları kimlerdir?
• Hangi kaynaklara ihtiyaç vardır?
• Riskler ve kontrol noktaları nelerdir?
• Performans hangi göstergelerle izlenecektir?
• Süreç diğer faaliyetleri nasıl etkiler?
• İyileştirme ihtiyacı nasıl belirlenecektir?

Süreçleri yalnızca akış şemasında göstermek yeterli değildir. Gerçek uygulama, tanımlanan işleyişle karşılaştırılmalı ve süreç performansı düzenli olarak değerlendirilmelidir.

PDCA Döngüsü Kalite Yönetiminde Nasıl Kullanılır?

PDCA; Planla, Uygula, Kontrol Et ve Önlem Al aşamalarından oluşan döngüsel iyileştirme yaklaşımıdır. Planlama bölümünde hedefler, kaynaklar ve yöntemler belirlenir. Uygulama aşamasında süreç yürütülür, kontrol bölümünde sonuçlar değerlendirilir ve son aşamada gerekli iyileştirmeler gerçekleştirilir.

PDCA yalnızca büyük projelere uygulanmaz. Bir prosedürün güncellenmesi, tedarikçi kontrolünün geliştirilmesi veya müşteri geri bildirim sürecinin iyileştirilmesi gibi farklı çalışmalarda kullanılabilir.

Döngünün “kontrol et” ve “önlem al” aşamalarının atlanması, planların uygulanmış görünmesine rağmen gerçek etkinin değerlendirilmemesine neden olabilir. Bir faaliyet tamamlandıktan sonra hedeflenen sonucu oluşturup oluşturmadığı incelenmelidir.

Risk Temelli Düşünme Nedir?

Risk temelli düşünme, kalite yönetim sisteminin hedeflenen sonuçlara ulaşmasını etkileyebilecek belirsizliklerin süreç planlaması ve kararlar içinde ele alınmasıdır. Yaklaşım yalnızca ayrı bir risk listesi hazırlamayı değil, risk ve fırsatların günlük yönetim süreçlerine yansıtılmasını gerektirir.

Risklerin değerlendirilme yöntemi kuruluşun faaliyetlerine ve süreç karmaşıklığına göre belirlenebilir. Her kuruluşun aynı puanlama tablosunu kullanması gerekmez. Önemli olan risklerin tutarlı biçimde belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerle ilişkilendirilmesidir.

risk analizi ve değerlendirme yaklaşımı, ISO 9001:2015 kapsamında süreç hedeflerini etkileyebilecek belirsizlikleri tanımlama ve kontrol seçeneklerini değerlendirme açısından tamamlayıcı bir bilgi alanıdır.

Risk temelli düşünme bütün olumsuzlukların önceden tahmin edilmesini garanti etmez. Amaç, karar verirken belirsizlikleri bilinçli biçimde ele almak ve kritik süreçler için uygun önlemleri planlamaktır.

Liderlik Kalite Yönetim Sistemini Nasıl Etkiler?

Kalite yönetim sisteminin etkili çalışması, üst yönetimin sürece aktif katılımını gerektirir. Yönetimin yalnızca kalite politikasını imzalaması yeterli değildir. Kalite hedeflerinin stratejik yönle uyumlu hâle getirilmesi, süreç sahiplerinin desteklenmesi ve gerekli kaynakların sağlanması gerekir.

Liderlik, kalite sorumluluğunun yalnızca kalite yöneticisine bırakılmasını önler. Süreç performansını etkileyen kararlar farklı birimler tarafından alındığı için sorumlulukların kuruluş genelinde anlaşılması önemlidir.

Yönetimin kalite hedefleriyle çelişen mesajlar vermesi sistemin güvenilirliğini azaltabilir. Örneğin teslimat baskısı nedeniyle tanımlanan kontrollerin sürekli atlanması, yazılı politikanın günlük kararlara yansımadığını gösterir.

Kalite Politikası ve Hedefler Nasıl Oluşturulur?

Kalite politikası, kuruluşun kalite yönetimine ilişkin yönünü ve temel taahhütlerini ortaya koyar. Politika, kuruluşun faaliyetleriyle ilişkili, anlaşılır ve hedeflerin oluşturulmasına temel sağlayacak nitelikte olmalıdır.

Başka kuruluşlardan kopyalanmış genel ifadeler çalışanların günlük görevleriyle bağlantı kurmasını zorlaştırabilir. Politikanın yalnızca duvarda asılı bir metin değil, süreç kararlarını yönlendiren bir çerçeve olması gerekir.

Kalite hedefleri mümkün olduğunca ölçülebilir olmalı ve aşağıdaki unsurları açıklamalıdır:

• Hedeflenen sonuç,
• Başlangıç veya referans değeri,
• Sorumlu süreç veya kişi,
• İhtiyaç duyulan kaynaklar,
• İzleme sıklığı,
• Sonuçların değerlendirme yöntemi,
• Hedefe ulaşılamadığında yapılacak inceleme.

Yalnızca kolay ölçüldüğü için süreç kalitesini yansıtmayan göstergeler seçilmemelidir. Hedeflerin müşteri beklentileri ve kuruluşun stratejik öncelikleriyle bağlantısı bulunmalıdır.

Görev, Yetki ve Sorumlulukların Belirlenmesi

Çalışanların yalnızca ne yapacaklarını değil, hangi kararları alabileceklerini ve hangi durumlarda üst yönetime veya başka bir sürece bilgi vermeleri gerektiğini bilmeleri gerekir. Görev tanımlarındaki belirsizlikler aynı işin tekrar edilmesine veya kritik faaliyetlerin sahipsiz kalmasına neden olabilir.

Süreç sahipliği, yalnızca dokümanda bir isim yazılmasından ibaret değildir. Süreç sahibi performansı izleyebilmeli, sorunları değerlendirebilmeli ve gerekli iyileştirme faaliyetlerini başlatabilmelidir.

Organizasyonel değişikliklerde görev, yetki ve sorumluluklar yeniden ele alınmalıdır. Çalışanın kurumdan ayrılması veya birimin yeniden yapılandırılması, kontrol faaliyetlerinde boşluk oluşturmamalıdır.

Yetkinlik ve Farkındalık Nasıl Yönetilir?

Kuruluş, kalite performansını etkileyen görevler için gerekli yetkinlikleri belirlemelidir. Yetkinlik yalnızca eğitim sertifikalarından oluşmaz; bilgi, beceri, deneyim ve görevi uygun biçimde yerine getirme kapasitesi birlikte değerlendirilir.

Eğitim verilmesi, çalışanın otomatik olarak yetkin hâle geldiğini göstermez. Öğrenilen bilginin göreve aktarılıp aktarılamadığı gözlem, uygulama, sınav, performans verisi veya başka uygun yöntemlerle değerlendirilebilir.

Farkındalık ise çalışanın kalite politikasını ezberlemesinden daha geniştir. Kendi görevinin müşteri, süreç sonuçları ve uygunsuzluk riskleri üzerindeki etkisini anlaması gerekir.

Dokümante Edilmiş Bilgi Neden Gereklidir?

Dokümante edilmiş bilgi, kalite yönetim sisteminin işleyişini destekleyen ve faaliyetlerin gerçekleştirildiğini gösteren doküman ile kayıtları kapsar. Prosedürler, talimatlar, formlar, planlar, raporlar ve dijital kayıtlar bu kapsamda değerlendirilebilir.

ISO 9001 yaklaşımında doküman miktarı tek başına sistemin kalitesini göstermez. Dokümanlar kuruluşun süreçlerini desteklemeli, güncel olmalı ve kullanıcıların ihtiyaç duyduğu bilgiye ulaşmasını sağlamalıdır.

dokümantasyon yönetimi; hazırlama, gözden geçirme, onaylama, dağıtım, erişim ve sürüm kontrolü bakımından kalite yönetim sisteminin temel destek alanlarından biridir.

Eski talimatların kullanımda kalması, değişikliklerin kayıt altına alınmaması veya aynı formun farklı sürümlerinin kullanılması veri güvenilirliğini ve süreç tutarlılığını etkileyebilir.

Operasyonel Planlama ve Kontrol

Operasyonel planlama, ürün veya hizmet gerekliliklerini karşılamak için süreçlerin hangi koşullarda yürütüleceğini belirler. Kabul kriterleri, kaynaklar, kontrol yöntemleri ve ihtiyaç duyulan kayıtlar planlama sırasında tanımlanabilir.

Operasyonel kontrol yalnızca üretim hattına uygulanmaz. Siparişin gözden geçirilmesi, tasarım, satın alma, dış kaynaklı süreçler, hizmet sunumu, teslimat ve satış sonrası faaliyetler kapsam içinde olabilir.

Süreç koşulları değiştiğinde kontrol planlarının geçerliliği yeniden değerlendirilmelidir. Yeni ekipman, farklı hammadde veya hizmet sağlayıcı değişikliği ürün ve hizmet kalitesini etkileyebilir.

Müşteri Gereklilikleri Nasıl Yönetilir?

Kuruluş, müşteriye taahhütte bulunmadan önce ürün veya hizmet gerekliliklerini anlamalı ve karşılayabilme kapasitesini değerlendirmelidir. Belirsiz şartlar, satış ile operasyon arasında farklı beklentiler oluşmasına neden olabilir.

Müşterinin açıkça belirttiği şartların yanında ürünün amaçlanan kullanımı ve uygulanabilir yükümlülükler de değerlendirilmelidir. Sipariş değişiklikleri ilgili birimlere zamanında aktarılmalı ve önceki bilgilerin kullanımda kalması önlenmelidir.

Müşteri iletişimi; ürün bilgisi, sipariş değişiklikleri, geri bildirimler ve şikâyetler gibi farklı alanları kapsayabilir. İletişim kayıtları, beklentilerin nasıl anlaşıldığını ve sorunların nasıl ele alındığını gösterebilir.

Tedarikçi ve Dış Kaynaklı Süreç Kontrolü

Kuruluş, dışarıdan temin edilen ürün, hizmet ve süreçlerin kendi çıktıları üzerindeki etkisini değerlendirmelidir. Tedarikçi kontrolü yalnızca fiyat karşılaştırmasına dayandırılmamalıdır. Kalite, teslimat, teknik yeterlilik ve geçmiş performans gibi ölçütler kullanılabilir.

Bütün tedarikçilere aynı kontrol seviyesinin uygulanması gerekmeyebilir. Kritik bir bileşen sağlayan tedarikçi ile düşük riskli ofis malzemesi sağlayıcısının değerlendirme yöntemi farklı olabilir.

Tedarikçiye iletilen şartların açık olması da önemlidir. Teknik özellikler, kabul kriterleri, teslimat koşulları ve doğrulama gereklilikleri belirsiz bırakıldığında hatalı veya tutarsız sonuçlar ortaya çıkabilir.

Ürün ve Hizmet Sunumunda İzlenebilirlik

İzlenebilirlik, gerekli olduğunda bir ürünün, hizmetin, girdinin veya işlemin geçmişi ile bağlantı kurulmasını sağlar. Kullanılacak tanımlama yöntemi faaliyet alanına ve ürün risklerine göre belirlenmelidir.

Her kuruluşta aynı düzeyde parti veya seri takibi gerekmez. Ancak müşteri, mevzuat veya süreç kontrolü açısından izlenebilirlik gerektiğinde kimlik bilgilerinin korunması ve kayıtlarla desteklenmesi önemlidir.

Gıda sektöründe izlenebilirlik, ürün güvenliği ve tedarik zinciri kontrolü açısından daha özel gereklilikler içerebilir. BRC kalite yönetim sistemi ile IFS gıda standardı, ISO 9001'den farklı kapsamlara sahip olmakla birlikte süreç ve kayıt yönetimi açısından ilişkili sektörel alanlardır.

Değişiklik Yönetimi Kaliteyi Nasıl Korur?

Planlı veya plansız değişiklikler, süreç sonuçlarını etkileyebilir. Yeni ekipman, yazılım, malzeme, personel veya çalışma yöntemi mevcut kontrollerin yeterliliğini değiştirebilir.

Değişiklik uygulanmadan önce amacı, potansiyel sonuçları, kaynak ihtiyacı ve sorumlulukları değerlendirilmelidir. Uygulama sonrasında ise beklenen sonucun elde edilip edilmediği doğrulanmalıdır.

Değişikliklerin kontrolsüz yürütülmesi, yazılı sistem ile gerçek uygulama arasında fark oluşturabilir. Teknik belgeler, prosedürler, eğitimler ve performans göstergeleri gerektiğinde güncellenmelidir.

Ürün Uygunluğu ile Yönetim Sistemi Arasındaki Ayrım

ISO 9001, kuruluşun kalite yönetim sistemine yönelik bir standarttır. Belirli bir ürünün bütün teknik veya yasal şartları karşıladığını tek başına göstermez. Ürün uygunluğu için ilgili teknik gereklilikler ayrıca değerlendirilmelidir.

Örneğin CE markalama süreci, kapsamındaki ürünlerin teknik düzenlemelere uygunluğuna odaklanır. ISO 9001 sistemi üretim ve kayıt tutarlılığını destekleyebilir; ancak CE uygunluk değerlendirmesinin veya gerekli teknik kanıtların yerine geçmez.

Benzer şekilde farklı sektörlerin kendine özgü ürün güvenliği, laboratuvar veya mevzuat gereklilikleri bulunabilir. Yönetim sistemi bu gerekliliklerin planlı biçimde yürütülmesine yardımcı olur; gereklilikleri kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

Performans Değerlendirmesi Nasıl Yapılır?

Kalite yönetim sisteminin etkili olup olmadığını anlamak için süreç performansı ve müşteri algısı izlenmelidir. Kullanılacak göstergeler kuruluşun hedefleriyle ve süreçlerin beklenen çıktılarıyla bağlantılı olmalıdır.

Ölçüm yalnızca veri toplamak için yapılmamalıdır. Sonuçların kim tarafından, hangi sıklıkla ve hangi ölçütlerle değerlendirileceği belirlenmelidir. Hedef dışı sonuç görüldüğünde nedenlerin araştırılması ve gerekli faaliyetlerin planlanması gerekir.

Kalite performansında kullanılabilecek veriler şunlardır:

• Müşteri memnuniyeti ve geri bildirimleri,
• Ürün veya hizmet uygunsuzlukları,
• Teslimat performansı,
• Süreç çevrim ve bekleme süreleri,
• Tedarikçi performansı,
• İç tetkik bulguları,
• Düzeltici faaliyet sonuçları,
• Kalite hedeflerinin gerçekleşme durumu.

Veriye dayalı süreç iyileştirme için 6 Sigma ve DMAIC yaklaşımı, tekrar eden performans sorunlarının ölçülmesi ve nedenlerinin analiz edilmesi açısından tamamlayıcı bir yöntem sunabilir.

İç Tetkik Ne Sağlar?

İç tetkik, kalite yönetim sisteminin planlanan düzenlemelere ve kuruluşun belirlediği şartlara uygunluğunu değerlendiren sistematik bir çalışmadır. Tetkik, yalnızca dokümanların bulunup bulunmadığını kontrol etmekle sınırlı kalmamalıdır.

Tetkik sırasında süreçlerin etkinliği, çalışanların uygulamaları, kayıtların tutarlılığı ve hedeflere ulaşma durumu incelenebilir. Tetkik programı hazırlanırken süreçlerin önemi, değişiklikler ve önceki sonuçlar dikkate alınmalıdır.

Tetkikçinin kendi işini değerlendirmesi tarafsızlığı zayıflatabilir. Yetkinlik, bağımsızlık ve bulguların kanıta dayanması tetkikin güvenilirliği açısından önemlidir.

İç tetkikin amacı çalışanları suçlamak değil, sistemin güçlü ve geliştirilmesi gereken yönlerini belirlemektir. Bulgular kişisel yargılar yerine objektif kanıtlarla açıklanmalıdır.

Yönetimin Gözden Geçirmesi Nedir?

Yönetimin gözden geçirmesi, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini üst yönetim düzeyinde değerlendiren süreçtir. Bu çalışma yalnızca kalite biriminin hazırladığı sunumun dinlenmesi şeklinde yürütülmemelidir.

Müşteri geri bildirimleri, hedeflerin durumu, süreç performansı, uygunsuzluklar, tetkik sonuçları, tedarikçi performansı, kaynak ihtiyacı ve iyileştirme fırsatları ele alınabilir.

Toplantı sonucunda alınan kararlar; sorumlu, kaynak ve takip yöntemiyle ilişkilendirilmelidir. Kararların sonraki toplantıya kadar izlenmemesi, gözden geçirme sürecini biçimsel hâle getirebilir.

Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Arasındaki Bağlantı

Uygunsuzluk, belirlenmiş bir gerekliliğin karşılanmamasıdır. Uygunsuzluk ortaya çıktığında öncelikle mevcut durum kontrol altına alınmalı ve etkileri değerlendirilmelidir. Etkilenen ürün, hizmet veya süreçlerin durumu belirlenmeden yalnızca kayıt kapatılmamalıdır.

Düzeltme, mevcut uygunsuzluğu gidermeye yöneliktir. Düzeltici faaliyet ise uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırarak tekrarını önlemeyi amaçlar. Yanlış doldurulan bir formun düzeltilmesi anlık müdahale olabilir; hataya yol açan belirsiz talimatın yeniden düzenlenmesi ise düzeltici faaliyet kapsamında değerlendirilebilir.

“Personel uyarıldı” veya “eğitim verildi” gibi faaliyetler her sorunun kök nedenini çözmeyebilir. Süreç tasarımı, iş yükü, teknik kontrol, görev dağılımı ve iletişim yapısı da incelenmelidir.

Sürekli İyileştirme Nasıl Yönetilir?

Sürekli iyileştirme, sistemin her gün tamamen değiştirilmesi anlamına gelmez. Performans verileri, müşteri geri bildirimleri, çalışan önerileri ve tetkik sonuçları üzerinden geliştirme fırsatlarının belirlenmesini ifade eder.

İyileştirmeler küçük düzenlemelerden kapsamlı projelere kadar farklı boyutlarda olabilir. Çalışma alanındaki kayıpları görünür hâle getiren 5S organizasyonu, fiziksel süreç düzeninin geliştirilmesinde kalite yönetim sistemini destekleyebilir.

İyileştirme faaliyetinin başarı ölçütü önceden belirlenmelidir. Bir prosedürün güncellenmesi veya yeni ekipman alınması faaliyetin tamamlandığını gösterebilir; ancak hedeflenen kalite sonucunun oluşup oluşmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.

Laboratuvar Süreçlerinde Kalite Yönetimi

Laboratuvarlarda kalite yönetimi; numunenin tanımlanması, yöntemlerin kontrolü, cihazların uygunluğu, sonuçların kaydı ve veri bütünlüğü gibi özel süreçleri içerir. Genel kalite yönetim ilkeleri bu çalışmaların sistemli yürütülmesini destekleyebilir.

Bununla birlikte ISO 9001, laboratuvar faaliyetlerine özgü bütün teknik gerekliliklerin yerine geçmez. Laboratuvarın amacı, faaliyet türü ve tabi olduğu özel şartlar ayrıca değerlendirilmelidir.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları, laboratuvar çalışmalarında görevler, kayıt güvenilirliği ve süreç disiplini bakımından kalite yönetimiyle ilişkili tamamlayıcı bir konudur.

ISO 9001 Uygulamasında Sık Yapılan Hatalar

ISO 9001 uygulamalarındaki en yaygın hatalardan biri, standardın yalnızca hazırlanması gereken prosedür ve formlardan oluştuğunun düşünülmesidir. Bu yaklaşım, gerçek süreçlerden kopuk ve yalnızca değerlendirme dönemlerinde kullanılan dokümanlar oluşturabilir.

Diğer sık karşılaşılan hatalar şunlardır:

• Kuruluşun bağlamını genel ifadelerle geçiştirmek,
• İlgili tarafların bütün beklentilerini otomatik gereklilik kabul etmek,
• Süreçleri yalnızca departman isimleriyle tanımlamak,
• Riskleri günlük kararlarla ilişkilendirmeden puan tablosunda bırakmak,
• Kalite sorumluluğunu yalnızca kalite birimine yüklemek,
• Ölçülemeyen veya süreçle ilgisiz hedefler oluşturmak,
• Doküman sayısını sistem olgunluğunun göstergesi saymak,
• Tedarikçileri yalnızca fiyat üzerinden değerlendirmek,
• İç tetkiki bir kontrol listesi doldurma faaliyetine dönüştürmek,
• Her uygunsuzluğu personel hatasıyla açıklamak,
• Düzeltici faaliyetin etkinliğini doğrulamamak,
• Belgelendirme hazırlığını günlük uygulamadan ayrı yürütmek.

ISO 9001'in amacı denetim gününde uygun görünmek değil, kalite hedeflerini günlük süreçlerle yönetebilen sürdürülebilir bir sistem oluşturmaktır.

Sık Sorulan Sorular

ISO 9001:2015 yalnızca üretim işletmeleri için midir?

Hayır. Standart, faaliyet alanı ve büyüklükten bağımsız olarak ürün veya hizmet sunan farklı kuruluşlarda uygulanabilir. Süreçler ve dokümantasyon kuruluşun kendi bağlamına göre belirlenir.

ISO 9001 ürün kalitesini garanti eder mi?

ISO 9001 kalite yönetim sistemine yönelik gereklilikler sunar. Belirli bir ürünün bütün teknik özelliklerini tek başına garanti eden ürün standardı değildir.

ISO 9001 için çok sayıda prosedür hazırlamak gerekir mi?

Dokümantasyonun kapsamı kuruluşun büyüklüğü, süreçleri, riskleri ve yetkinlik yapısına göre belirlenir. Önemli olan belge sayısı değil, dokümanların süreçlerin etkili yürütülmesini desteklemesidir.

Risk analizi tablosu hazırlamak risk temelli düşünme için yeterli midir?

Hayır. Risklerin süreç hedefleri, operasyonel kontroller, kaynaklar ve performans izleme faaliyetleriyle ilişkilendirilmesi gerekir. Ayrı bir tablo tek başına risk temelli yönetim oluşturmaz.

ISO 9001 eğitim sertifikası işletmeye ISO belgesi kazandırır mı?

Hayır. Bireysel eğitim sertifikası ile kuruluş adına düzenlenen sistem belgesi farklıdır. Kurumsal belgelendirme, kalite yönetim sisteminin uygulanmasını ve yetkili belgelendirme kuruluşunca değerlendirilmesini gerektirir.

İç tetkik ile belgelendirme denetimi aynı mıdır?

Hayır. İç tetkik kuruluşun kendi yönetim sistemini değerlendirdiği süreçtir. Belgelendirme denetimi ise yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından kurumsal uygunluğu değerlendirmek üzere yürütülür.

ISO 9001 kalite departmanının sorumluluğunda mıdır?

Kalite birimi sistemi koordine edebilir; ancak süreç sonuçlarından ilgili yöneticiler ve çalışanlar sorumludur. Üst yönetimin liderliği ve farklı birimlerin katılımı sistemin etkinliği açısından önemlidir.

Programın güncel kapsamına nereden ulaşılabilir?

Eğitim konuları, katılım bilgileri, değerlendirme süreci ve sertifikaya ilişkin güncel kurumsal açıklamalar resmî program sayfasından incelenebilir.

ISO 9001:2015 ile Kaliteyi Süreçlerin Parçası Hâline Getirmek

ISO 9001:2015 Sertifika Programı, kalite yönetimini yalnızca kontrol ve dokümantasyon faaliyetleri olarak değil; bağlam, liderlik, süreçler, riskler, performans ve iyileştirme arasındaki ilişki üzerinden anlamaya yardımcı olabilir.

Etkili bir kalite yönetim sistemi, kuruluşun günlük işleyişini yansıtmalı ve çalışanların görevlerini desteklemelidir. Müşteri gerekliliklerinin doğru anlaşılması, süreç performansının izlenmesi ve sorunların kök nedenlerine yönelik faaliyet geliştirilmesi sistemin temel değerini oluşturur.

ISO 9001:2015 maddeleri, risk temelli düşünme, toplam kalite yönetimi ve programın güncel kurumsal ayrıntıları hakkında bilgi edinmek için İstanbul Kent Üniversitesi Yaşam Boyu Eğitim Merkezinin ISO 9001:2015 Sertifika Programı sayfasını inceleyebilirsiniz.