ISO 13485 Nedir?

ISO 13485:2016, tıbbi cihazlara ilişkin kalite yönetim sistemleri için düzenleyici amaçlara yönelik gereklilikleri belirler. Standart, kuruluşların müşteri şartlarını ve geçerli düzenleyici gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri tutarlı biçimde sunabilmesine yönelik bir yapı oluşturur.

Standardın kapsamı yalnızca tıbbi cihaz üreticileriyle sınırlı değildir. Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ve servisiyle bağlantılı kuruluşlar da bu sistemden yararlanabilir. Üreticilere ürün veya kalite yönetim sistemiyle ilişkili hizmet sağlayan tedarikçiler ve dış taraflar da kendi sorumlulukları ölçüsünde standardın gereklilikleriyle karşılaşabilir.

ISO 13485, kuruluşun her faaliyetini tek bir yöntemle yürütmesini istemez. Kuruluşun büyüklüğü, ürettiği veya sunduğu ürünler, süreçlerin karmaşıklığı ve üstlendiği düzenleyici roller dikkate alınarak uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturulmasını gerektirir. Bazı şartların kuruluş açısından geçerli olmaması durumunda ise bu durumun gerekçeli ve kontrollü biçimde ele alınması gerekir.

ISO 13485:2016 Güncel Bir Standart mı?

ISO 13485 standardının yürürlükteki uluslararası sürümü ISO 13485:2016’dır. Standart 2016 yılında yayımlanmış, 2025 yılındaki gözden geçirme sonucunda mevcut sürümün geçerliliği teyit edilmiştir. Türkiye’de standart TS EN ISO 13485:2016 olarak kullanılmaktadır.

Standardın yayımlandığı yılın eski görünmesi, geçerliliğini kaybettiği anlamına gelmez. ISO standartları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve teknik komite tarafından mevcut sürümün korunmasına, değiştirilmesine veya yeni bir sürüm hazırlanmasına karar verilir. Kuruluşların yalnızca standart numarasını değil, geçerli sürümü ve ilgili mevzuat hükümlerini de takip etmesi önemlidir.

ISO 13485 Neden Önemlidir?

Tıbbi cihazlar doğrudan veya dolaylı olarak hasta, kullanıcı ve sağlık çalışanı güvenliğiyle bağlantılıdır. Bu nedenle sektörde faaliyet gösteren kuruluşlardan süreçlerini planlamaları, kontrol etmeleri ve alınan kararların dayanaklarını kayıt altına almaları beklenir. ISO 13485, kalite yönetimini kişilere bağlı bir faaliyet olmaktan çıkararak tanımlanmış süreçler üzerinden yürütmeye yardımcı olur.

Standardın kuruluşa sağlayabileceği başlıca katkılar şunlardır:

• Kalite yönetim sistemi süreçlerinin tanımlanmasını ve birbiriyle ilişkilendirilmesini desteklemek,
• Geçerli müşteri ve düzenleyici gerekliliklerin sistem içinde değerlendirilmesini sağlamak,
• Ürün yaşam döngüsü boyunca risk temelli kontrollerin oluşturulmasına katkıda bulunmak,
• Doküman ve kayıtların izlenebilirliğini güçlendirmek,
• Tedarikçi seçimi ve satın alma süreçleri için ölçülebilir kriterler geliştirmek,
• Uygun olmayan ürünlerin kontrolünü ve düzeltici faaliyetlerin takibini sistematik hâle getirmek,
• Denetimlerde sunulabilecek nesnel kanıtların düzenli biçimde korunmasını sağlamak.

ISO 13485 belgelendirmesi, tek başına belirli bir tıbbi cihazın güvenli veya mevzuata uygun olduğunu kanıtlamaz. Kalite yönetim sistemi belgesi ile ürün uygunluğunu gösteren teknik ve düzenleyici süreçler farklı kapsamlara sahiptir. Kuruluşun ürününe ve faaliyet gösterdiği pazara göre ek mevzuat, teknik dosya, uygunluk değerlendirmesi ve ürün işaretleme yükümlülükleri doğabilir.

ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark Nedir?

ISO 9001, sektör ayrımı olmaksızın farklı kuruluşlarda kullanılabilen genel bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 13485 ise tıbbi cihaz sektörünün düzenleyici gereklilikleri ve güvenlik hassasiyetleri doğrultusunda hazırlanmıştır. İki standartta dokümante edilmiş süreçler, yönetim sorumluluğu, kaynaklar, ölçüm ve iyileştirme gibi ortak konular bulunmasına rağmen odak noktaları aynı değildir.

ISO 13485; düzenleyici şartların belirlenmesine, risk yönetimine, izlenebilirliğe, temizlik ve kontaminasyon kontrolüne, steril tıbbi cihazlara, süreç validasyonuna, şikâyetlerin ele alınmasına ve düzenleyici bildirimlere daha belirgin biçimde odaklanır. ISO 9001 ise müşteri memnuniyeti, kuruluşun bağlamı ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi açısından daha genel bir çerçeve sunar.

Bir kuruluşun ISO 13485 şartlarını karşılaması, kendiliğinden ISO 9001 şartlarının tamamını karşıladığı anlamına gelmez. Her standart kendi kapsamı ve uygunluk kriterleri üzerinden değerlendirilmelidir. Genel kalite yönetimi altyapısını da incelemek isteyenler ISO 9001 kalite yönetim sistemi içeriğinden yararlanabilir.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Temel Yapısı

ISO 13485 kalite yönetim sistemi, kuruluşun faaliyetlerini birbirinden bağımsız görevler olarak değil, girdileri ve çıktıları bulunan bağlantılı süreçler olarak değerlendirmesini gerektirir. Bir sürecin çıktısı başka bir sürecin girdisini oluşturabilir. Bu nedenle sorumlulukların, kriterlerin, kaynakların ve kontrol yöntemlerinin açık biçimde belirlenmesi önemlidir.

Kalite Yönetim Sistemi ve Dokümantasyon

Kuruluş, standardın gerektirdiği süreçleri belirlemeli ve bu süreçlerin etkili biçimde yürütülmesi için gerekli dokümanları oluşturmalıdır. Kalite el kitabı, prosedürler, çalışma talimatları, formlar, planlar ve kayıtlar sistemin dokümantasyon yapısında yer alabilir.

Dokümantasyonun amacı yalnızca denetim sırasında belge göstermek değildir. Güncel görevlerin nasıl yürütüleceğini açıklamak, çalışanlar arasında yöntem birliği sağlamak ve gerçekleştirilen faaliyetlere ilişkin nesnel kanıt oluşturmak temel amaçlar arasındadır. Dokümanların onaylanması, güncelliğinin takip edilmesi, değişikliklerin kontrol edilmesi ve yürürlükten kaldırılmış sürümlerin yanlışlıkla kullanılmasının önlenmesi gerekir.

Yönetimin Sorumluluğu

Kalite yönetim sisteminin sürdürülebilirliği yalnızca kalite biriminin sorumluluğunda değildir. Üst yönetimin kalite politikası ve hedeflerini belirlemesi, sorumlulukları tanımlaması, gerekli kaynakları sağlaması ve sistemi belirli aralıklarla gözden geçirmesi beklenir.

Yönetimin gözden geçirmesi sırasında denetim sonuçları, müşteri geri bildirimleri, şikâyetler, süreç performansı, ürün uygunluğu, düzeltici faaliyetler, mevzuat değişiklikleri ve kaynak ihtiyaçları gibi veriler ele alınabilir. Böylece sistemin yalnızca kurulması değil, güncel ve etkili biçimde sürdürülmesi amaçlanır.

Kaynak Yönetimi

Çalışanların eğitim, beceri ve deneyim açısından görevlerine uygun olması gerekir. Yetkinlik yalnızca bir eğitime katılmakla sınırlı değildir; eğitimin etkisinin değerlendirilmesi ve çalışanın görevi için gerekli yeterliliği gösterdiğine ilişkin kayıtların korunması önemlidir.

İnsan kaynağının yanı sıra altyapı, çalışma ortamı, ekipman, bilgi sistemleri ve kontaminasyon kontrolü gibi unsurlar da değerlendirilir. Ürün kalitesini etkileyen çevresel koşulların belirlenmesi ve gerektiğinde izlenmesi gerekir.

Ürün Gerçekleştirme Süreci Nasıl Planlanır?

Ürün gerçekleştirme; müşteri ihtiyacının belirlenmesinden ürünün teslimine ve teslim sonrası faaliyetlere kadar uzanan süreçleri kapsar. Kuruluş, ürün için geçerli kalite hedeflerini, düzenleyici şartları, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerini, kabul kriterlerini ve tutulacak kayıtları önceden planlamalıdır.

Planlama sırasında farklı süreçlerin birbiriyle uyumlu olması gerekir. Tasarım girdilerinin satın alma kriterlerine, üretim kontrollerine, doğrulama çalışmalarına ve nihai kabul işlemlerine doğru biçimde aktarılması önemlidir. Yapılan değişikliklerin etkileri de ürün yaşam döngüsünün diğer aşamaları dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Müşteri ve Düzenleyici Gerekliliklerin Belirlenmesi

Kuruluş, müşterinin açıkça belirttiği şartların yanı sıra ürünün amaçlanan kullanımı için gerekli şartları ve geçerli düzenleyici gereklilikleri belirlemelidir. Sipariş veya sözleşme kabul edilmeden önce şartların anlaşılır, eksiksiz ve kuruluş tarafından karşılanabilir olduğu doğrulanmalıdır.

Düzenleyici gereklilikler ülkeye, ürün sınıfına, kullanım amacına ve kuruluşun tedarik zincirindeki rolüne göre değişebilir. Bu nedenle ISO 13485, tek başına bütün mevzuat şartlarının yerine geçtiği bir düzenleme değildir.

Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri

Tasarım ve geliştirme süreci; planlama, girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma, tasarım transferi ve değişiklik kontrolü gibi aşamalardan oluşur. Her aşamanın sorumluları, kullanılacak yöntemler ve kabul kriterleri tanımlanmalıdır.

Tasarım doğrulaması, tasarım çıktılarının belirlenen girdileri karşılayıp karşılamadığını inceler. Tasarım geçerli kılma çalışmaları ise ortaya çıkan cihazın amaçlanan kullanım veya kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayabildiğine ilişkin kanıt oluşturmayı hedefler. Bu iki kavram birbiriyle bağlantılı olsa da aynı değerlendirmeyi ifade etmez.

Tedarikçi ve Satın Alma Kontrolü

Tıbbi cihazın kalitesi, kuruluş dışından temin edilen malzeme ve hizmetlerden etkilenebilir. Bu nedenle tedarikçiler yalnızca fiyat ve teslim süresi üzerinden değil, belirlenen şartları karşılama yeterliliklerine göre değerlendirilmelidir. Uygulanacak kontrolün kapsamı, satın alınan ürün veya hizmetin nihai cihaz üzerindeki etkisine göre belirlenebilir.

Satın alma bilgilerinde teknik özellikler, kabul kriterleri, personel yeterliliği, kalite sistemi şartları ve gerekli doğrulama faaliyetleri tanımlanabilir. Kritik tedarikçiler için performans izleme, yeniden değerlendirme ve gerektiğinde yerinde denetim gibi yöntemler kullanılabilir.

Tedarikçi performansındaki değişikliklerin ürün kalitesi üzerindeki etkileri değerlendirilmelidir. Uygunsuzluk oranı, teslimat performansı, şikâyetler ve düzeltici faaliyetlere verilen yanıtlar bu değerlendirmelerde kullanılabilecek göstergeler arasındadır.

Süreç Validasyonu ve Yazılım Validasyonu

Sonucun sonraki izleme veya ölçümlerle bütünüyle doğrulanamadığı süreçlerde, ortaya çıkabilecek eksiklikler ürün kullanıma girdikten sonra fark edilebilir. Bu tür süreçlerin planlanan sonucu sürekli olarak üretebildiğine ilişkin kanıt oluşturulması gerekir. Bu çalışma süreç validasyonu olarak adlandırılır.

Validasyon kapsamında kullanılacak ekipman, personel yeterliliği, yöntemler, kabul kriterleri, kayıtlar ve yeniden validasyon koşulları belirlenebilir. Sterilizasyon, özel birleştirme işlemleri veya sonucu sonradan tam olarak kontrol edilemeyen diğer üretim süreçleri bu yaklaşım açısından önem taşıyabilir.

Kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımları da amaçlanan kullanımları doğrultusunda değerlendirilmelidir. Yazılım validasyonunun kapsamı, yazılımın kullanım amacı ve sistem üzerindeki riskiyle orantılı olmalıdır. Yazılımın yalnızca çalışıyor görünmesi yeterli değildir; tanımlanan işlevleri tutarlı biçimde yerine getirdiğine ilişkin planlı kanıt oluşturulmalıdır.

Ölçme, Analiz ve Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin ve ürün süreçlerinin etkili biçimde işlediğini göstermek için uygun izleme ve ölçme yöntemleri belirlemelidir. Süreç performansı, ürün kabul sonuçları, denetim bulguları, müşteri geri bildirimleri ve şikâyetler analiz edilebilecek veri kaynakları arasındadır.

İç denetimler, sistemin planlanan düzenlemelere ve standardın gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmek amacıyla yapılır. Denetçilerin inceledikleri faaliyetten bağımsız olması ve denetim sonuçlarının nesnel kanıtlara dayanması önemlidir. Laboratuvar faaliyetlerinin yeterliliği ve ölçüm güvenilirliği ayrıca önem taşıyorsa ISO 17025 laboratuvar akreditasyonu kapsamında ele alınan prensipler tamamlayıcı bir perspektif sunabilir.

Uygun olmayan ürünlerin yanlışlıkla kullanılmasını veya teslim edilmesini önlemek için tanımlanması ve kontrol altında tutulması gerekir. Uygunsuz ürün; yeniden işleme, kabul, imha veya başka bir yöntemle ele alınabilir. Seçilen yöntemin gerekçesi, yetkilendirilmesi ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır.

Bir uygunsuzluğun yalnızca giderilmesi her zaman yeterli değildir. Sorunun tekrarını önlemek amacıyla kök nedenlerin araştırılması ve uygun düzeltici faaliyetlerin planlanması gerekebilir. Süreç performansını istatistiksel yöntemlerle değerlendirmeye yönelik Altı Sigma yaklaşımı, veri temelli iyileştirme çalışmalarına farklı bir bakış kazandırabilir.

ISO 13485 ve Risk Yönetimi İlişkisi

ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsü boyunca risk temelli düşünmenin kalite yönetim sistemi süreçlerine yansıtılmasını öngörür. Riskler yalnızca ürün tasarımında değil; tedarikçi seçimi, üretim kontrolleri, yazılım kullanımı, depolama, dağıtım ve teslim sonrası faaliyetlerde de değerlendirilmelidir.

Risk yönetiminin amacı bütün riskleri ortadan kaldırmak değil, riskleri sistematik biçimde tanımlamak, analiz etmek, kontrol etmek ve alınan önlemlerin etkisini izlemektir. Risk değerlendirmeleri değişiklik yönetimiyle de ilişkilidir. Malzeme, tedarikçi, yazılım, üretim yöntemi veya tasarım değişikliği yapılırken yeni risklerin ortaya çıkıp çıkmadığı incelenmelidir.

ISO 13485 eğitimi, risk yönetimiyle ilgili kalite sistemi bağlantılarını anlamaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte ayrıntılı tıbbi cihaz risk yönetimi faaliyetleri, ilgili standartların ve geçerli düzenleyici gerekliliklerin ayrıca incelenmesini gerektirir.

ISO 13485 ile CE İşareti Arasındaki İlişki

ISO 13485 kalite yönetim sistemi ile CE işareti aynı şeyi ifade etmez. ISO 13485, kuruluşun kalite yönetim sistemine ilişkin gereklilikleri ortaya koyar. CE işareti ise bir ürünün ilgili Avrupa Birliği mevzuatında belirlenen gerekliliklere uygunluğuyla bağlantılıdır.

Tıbbi cihazın sınıfına ve izlenecek uygunluk değerlendirme yoluna göre kalite yönetim sistemi önemli bir unsur olabilir. Ancak ISO 13485 belgesine sahip olmak, ürünün otomatik olarak CE işareti taşıyabileceği anlamına gelmez. Teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, risk yönetimi, performans kanıtları ve gerekli uygunluk değerlendirme adımları ayrıca tamamlanmalıdır.

Ürün uygunluğu ve işaretleme süreçlerinin genel çerçevesi hakkında bilgi edinmek isteyenler CE markalama süreçleri ile ilgili eğitimi de inceleyebilir.

Diğer Yönetim Sistemleriyle Birlikte Kullanım

Tıbbi cihaz kuruluşları kalite yönetiminin yanında çevre, iş sağlığı ve güvenliği, bilgi güvenliği veya genel kurumsal riskler için farklı yönetim sistemlerinden yararlanabilir. Bu sistemlerin her biri ayrı gerekliliklere sahip olsa da doküman kontrolü, yetkinlik yönetimi, iç denetim ve düzeltici faaliyet gibi ortak süreçler bütünleşik biçimde planlanabilir.

Üretim faaliyetlerinin çevresel etkilerinin yönetilmesinde ISO 14001 çevre yönetim sistemi, çalışan sağlığı ve güvenliğinin sistematik olarak ele alınmasında ise ISO 45001 iş sağlığı ve güvenliği yaklaşımı kullanılabilir.

Çalışma alanlarının düzenlenmesi ve standartlaştırılması bakımından 5S iş yeri organizasyonu yöntemi destekleyici olabilir. Bununla birlikte bu yönetim araçlarının hiçbiri ISO 13485 gerekliliklerinin veya tıbbi cihaz mevzuatının yerine geçmez.

ISO 13485 Eğitimi Kimler İçin Uygundur?

ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe çalışan veya bu sektördeki kalite süreçlerini öğrenmek isteyen kişilere hitap eder. Program özellikle aşağıdaki görev ve alanlarla ilişkili kişiler için uygun olabilir:

• Kalite yönetimi ve kalite güvence çalışanları,
• Tıbbi cihaz üretim süreçlerinde görev alan personel,
• Tasarım ve ürün geliştirme ekipleri,
• Satın alma ve tedarikçi kalite sorumluları,
• İç denetim faaliyetlerinde görev alan çalışanlar,
• Dokümantasyon ve mevzuat süreçleriyle ilgilenenler,
• Teknik servis, depolama ve dağıtım süreçlerinde çalışanlar,
• İlgili mühendislik, sağlık ve fen bilimleri alanlarının öğrencileri ile mezunları.

Tıbbi cihaz sektörünün belirli teknik alanlarında farklı yetkinlikler gerekebilir. Ölçüm sistemleri, cihaz doğruluğu ve izlenebilirlik konularına odaklanan kişiler biyomedikal kalibrasyon içeriğini de değerlendirebilir.

ISO 13485 Eğitim Programında Hangi Konular Bulunur?

İstanbul Kent Üniversitesi bünyesindeki program, TS EN ISO 13485:2016 standardına giriş ve kapsam konularıyla başlamaktadır. Kalite yönetim sistemi ve dokümantasyon esasları, yazılım validasyonu, yönetimin sorumluluğu, kaynak yönetimi ve insan kaynakları programın temel konu alanları arasındadır.

Eğitim içeriğinde ayrıca ürün gerçekleştirme ve planlama, tasarım ve geliştirme girdileri, satın alma süreci, süreçlerin geçerli kılınması, ölçüm ve analiz, uygun olmayan ürünün kontrolü ile ISO 13485 standart maddeleri ele alınmaktadır. Bu yapı, katılımcıların standardın ana bileşenleri arasındaki bağlantıyı görmesine yardımcı olur.

ISO 13485 Eğitim Programı çevrim içi olarak sunulmaktadır. Programın resmî sayfasında eğitimin 14 konu başlığından oluştuğu ve eğitim sonunda İstanbul Kent Üniversitesi onaylı, e-Devlet üzerinden sorgulanabilir belge düzenlendiği belirtilmektedir.

ISO 13485 Eğitimi ile Belgelendirme Aynı Şey midir?

Eğitim belgesi ile kuruluş belgelendirmesi birbirinden farklıdır. Eğitim programının tamamlanması sonucunda düzenlenen belge, kişinin ilgili konuda eğitim aldığını gösterir. Kuruluş adına düzenlenen ISO 13485 sistem belgesi ise kalite yönetim sisteminin yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenmesi sonucunda verilir.

Bireysel eğitim belgesi, bir kuruluşun ISO 13485 sertifikasına sahip olduğu anlamına gelmez. Aynı şekilde katılımcıya otomatik olarak baş denetçi, belgelendirme uzmanı veya mevzuat sorumlusu unvanı kazandırmaz. Bu roller için işveren kriterleri, deneyim, ek eğitimler ve ilgili mevzuat hükümleri ayrıca belirleyici olabilir.

Sık Sorulan Sorular

ISO 13485 yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için midir?

Hayır. Standart; tasarım, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve servis gibi tıbbi cihaz yaşam döngüsünün farklı aşamalarında yer alan kuruluşlar tarafından kullanılabilir. Üreticilere kritik ürün veya hizmet sağlayan tedarikçiler de ilgili gerekliliklerden yararlanabilir.

ISO 13485 belgesi ürün belgesi midir?

Hayır. ISO 13485 kuruluşun kalite yönetim sistemiyle ilgilidir. Belirli bir tıbbi cihazın ürün uygunluğu; teknik dokümantasyon, risk sınıfı, amaçlanan kullanım ve geçerli mevzuat kapsamında ayrıca değerlendirilir.

ISO 13485 belgesi CE işareti yerine geçer mi?

Hayır. ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi ile CE işareti farklı kapsamları ifade eder. Cihazın tabi olduğu mevzuata göre uygunluk değerlendirme sürecinin ayrıca tamamlanması gerekir.

ISO 9001 belgesi bulunan bir kuruluş ayrıca ISO 13485 almalı mı?

Bu durum kuruluşun faaliyetlerine, ürünlerine ve tabi olduğu düzenleyici gerekliliklere bağlıdır. ISO 9001 genel bir kalite standardıdır; ISO 13485 ise tıbbi cihaz sektörüne özgü şartlar içerir. ISO 9001 belgesi, ISO 13485 uygunluğunun yerine geçmez.

ISO 13485 eğitimine katılmak için mühendis olmak gerekir mi?

Program sayfasında katılım; ilgili alanda çalışan profesyoneller, mezunlar ve eğitimine devam eden öğrenciler için tanımlanmaktadır. Belirli bir mesleki görevin yürütülmesi için gerekli akademik veya yasal koşullar ise ayrıca değerlendirilmelidir.

ISO 13485 eğitimi çevrim içi mi?

Evet. İstanbul Kent Üniversitesi Yaşam Boyu Eğitim Merkezi tarafından sunulan eğitim çevrim içi olarak yürütülmektedir.

Eğitim belgesi e-Devlet üzerinden sorgulanabilir mi?

Programın resmî sayfasında, eğitim sürecini başarıyla tamamlayan katılımcılar için İstanbul Kent Üniversitesi onaylı ve e-Devlet üzerinden sorgulanabilir belge düzenlendiği belirtilmektedir.