ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Nedir?

ISO 17025 laboratuvar akreditasyonu; deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik açıdan yetkin, tarafsız ve tutarlı biçimde çalıştığını gösterebilmesine yönelik bir değerlendirme sistemidir. Standardın doğru anlaşılması; ölçüm sonuçlarının güvenilirliği, kullanılan yöntemlerin uygunluğu, personel yetkinliği, cihazların izlenebilirliği ve laboratuvar kalite yönetimi açısından önem taşır. Bu alandaki temel kavramları ve süreçleri öğrenmek isteyenler, ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Eğitim Programı kapsamındaki güncel başlıkları inceleyebilir.

ISO/IEC 17025, yalnızca doküman hazırlamaya dayanan bir kalite standardı değildir. Laboratuvarın belirli deney veya kalibrasyon faaliyetlerini teknik olarak doğru biçimde gerçekleştirme kapasitesini ele alır. Bu nedenle yönetim sisteminin yanı sıra personel yeterliliği, metot seçimi, ölçüm belirsizliği, metrolojik izlenebilirlik, numune yönetimi ve sonuçların raporlanması gibi teknik konular da standardın merkezindedir.

ISO/IEC 17025 Standardı Neyi Düzenler?

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel gereklilikleri tanımlayan uluslararası bir standarttır. Standardın temel amacı, laboratuvarların geçerli ve güvenilir sonuçlar üretebilmesini destekleyen yönetsel ve teknik bir yapı oluşturmaktır. Gereklilikler laboratuvarın büyüklüğünden çok gerçekleştirdiği faaliyetlere ve akreditasyon kapsamına göre değerlendirilir.

Standart; kamu kurumlarına, üniversitelere, araştırma merkezlerine, sanayi kuruluşlarına veya bağımsız işletmelere bağlı laboratuvarlarda uygulanabilir. Ancak her laboratuvarın kapsamı, kullandığı yöntemler, cihazları, personel yapısı ve sunduğu hizmetler farklıdır. Bu nedenle standardın gereklilikleri laboratuvarın kendi faaliyetleriyle ilişkilendirilerek ele alınmalıdır.

ISO/IEC 17025 yaklaşımı genel olarak şu alanları kapsar:

Laboratuvar faaliyetlerinde tarafsızlığın korunması
Müşteri ve kuruluş bilgilerinin gizliliği
Organizasyon yapısının ve sorumlulukların belirlenmesi
Personel, tesis, çevre koşulları ve ekipman yeterliliği
Metrolojik izlenebilirliğin sağlanması
Deney ve kalibrasyon yöntemlerinin seçilmesi ve doğrulanması
Numune alma ve numune yönetimi süreçleri
Teknik kayıtların kontrol edilmesi
Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi
Sonuçların geçerliliğinin izlenmesi
Raporlama, uygunsuzluk ve şikâyet süreçlerinin yönetilmesi
İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi faaliyetleri

Akreditasyon ile Sertifikasyon Arasındaki Fark Nedir?

Akreditasyon ve sertifikasyon birbiriyle ilişkili görünse de aynı kavram değildir. Sertifikasyon genellikle bir yönetim sisteminin, ürünün, hizmetin veya kişinin belirli şartlara uygunluğunun değerlendirilmesini ifade eder. Akreditasyon ise uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli faaliyetleri gerçekleştirme konusundaki yetkinliğinin yetkili bir akreditasyon kurumu tarafından resmen tanınmasıdır.

Örneğin ISO 9001 kalite yönetim sistemi, kuruluşların süreçlerini ve müşteri odaklı kalite yönetimini ele alır. ISO/IEC 17025 ise deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının hem yönetim sistemini hem de belirli teknik faaliyetlerdeki yetkinliğini değerlendirir. Bir laboratuvarın ISO 9001 yaklaşımından yararlanması, tek başına ISO/IEC 17025 kapsamında akredite olduğu anlamına gelmez.

Eğitim sonunda katılımcıya düzenlenen eğitim belgesi de laboratuvar akreditasyonuyla karıştırılmamalıdır. Eğitim belgesi, kişinin ilgili konuda eğitim sürecini tamamladığını gösterir. Laboratuvar akreditasyonu ise kuruluşun belirli kapsam dahilindeki teknik faaliyetlerinin akreditasyon kurumu tarafından değerlendirilmesi sonucunda verilir. Dolayısıyla bir eğitime katılmak, kişiye veya çalıştığı laboratuvara kendiliğinden akreditasyon kazandırmaz.

ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonunun Temel İlkeleri

Yetkinlik

Yetkinlik, laboratuvarın ilgili deney veya kalibrasyonu doğru biçimde gerçekleştirebilmek için gerekli personele, bilgiye, yöntemlere, ekipmana ve çalışma koşullarına sahip olmasıdır. Teknik yetkinlik yalnızca çalışanların diploma veya görev unvanları üzerinden değerlendirilmez. Eğitim, deneyim, gözlem, performans ve yetkilendirme kayıtları birlikte ele alınır.

Tarafsızlık

Laboratuvar sonuçlarının ticari, mali, idari veya kişisel baskılardan etkilenmemesi gerekir. Bu nedenle tarafsızlığı tehdit edebilecek durumlar belirlenmeli, değerlendirilmeli ve kontrol altında tutulmalıdır. Çıkar çatışmaları, üretim hedeflerinin laboratuvar kararlarını etkilemesi veya sonuçlara müdahale baskısı bu kapsamda değerlendirilebilecek riskler arasındadır.

Tutarlı çalışma

Bir laboratuvarın güvenilirliği, işlemlerini yalnızca belirli zamanlarda doğru yapmasına değil, aynı koşullarda tutarlı sonuçlar üretebilmesine bağlıdır. Prosedürlerin tanımlanması, kayıtların korunması, cihaz kontrolleri, personel yetkilendirmeleri ve kalite güvence faaliyetleri bu tutarlılığın sürdürülebilmesini destekler.

Sonuçların geçerliliği

Laboratuvarlar ürettikleri sonuçların geçerliliğini düzenli olarak izlemelidir. Kontrol numuneleri, referans malzemeler, laboratuvarlar arası karşılaştırmalar, yeterlilik testleri, tekrar deneyleri ve istatistiksel değerlendirmeler bu amaçla kullanılabilir. Seçilecek yöntem, gerçekleştirilen laboratuvar faaliyetinin niteliğine uygun olmalıdır.

ISO 17025 Gerekliliklerinin Ana Yapısı

ISO/IEC 17025 gerekliliklerini anlamanın en işlevsel yollarından biri, standardı beş temel başlık altında incelemektir. Bu yapı laboratuvarın kurumsal düzenini, kaynaklarını, operasyonlarını ve yönetim sistemini birbiriyle bağlantılı hâle getirir.

Genel gereklilikler

Genel gereklilikler tarafsızlık ve gizlilik konularına odaklanır. Laboratuvar, faaliyetlerini objektif biçimde yürütmeli ve elde ettiği bilgileri korumalıdır. Gizli bilgilerin hangi koşullarda paylaşılabileceği ve bu konuda ilgili tarafların nasıl bilgilendirileceği belirlenmelidir.

Yapısal gereklilikler

Laboratuvarın hukuki ve organizasyonel yapısı, yönetim sorumlulukları, yetki ilişkileri ve faaliyet kapsamı açık olmalıdır. Personelin görevleriyle birlikte karar alma ve raporlama yetkilerinin tanımlanması, sorumluluk belirsizliğini azaltır.

Kaynak gereklilikleri

Kaynak gereklilikleri; personel, tesisler, çevre koşulları, ekipman, metrolojik izlenebilirlik ve dışarıdan sağlanan ürün veya hizmetleri kapsar. Laboratuvar ortamının sonuçları olumsuz etkileyebilecek sıcaklık, nem, titreşim, toz veya elektromanyetik girişim gibi koşulları kontrol etmesi gerekebilir.

Ekipmanın yalnızca laboratuvarda bulunması yeterli değildir. Cihazın kullanım amacına uygunluğu, bakım durumu, kalibrasyonu, ara kontrolleri, yazılımı ve kullanım kayıtları izlenmelidir. Ölçüm sonuçlarının kabul edilmiş referanslara kesintisiz bir zincirle bağlanabilmesi, metrolojik izlenebilirlik açısından temel öneme sahiptir.

Proses gereklilikleri

Proses gereklilikleri laboratuvarın günlük teknik faaliyetlerini kapsar. Taleplerin gözden geçirilmesi, yöntem seçimi, doğrulama ve geçerli kılma çalışmaları, numune alma, numunelerin taşınması, teknik kayıtlar, ölçüm belirsizliği, sonuçların geçerliliği ve raporlama bu bölümde değerlendirilir.

Laboratuvarın standart bir yöntemi kullanması, yöntemin kendi koşullarında doğru uygulanabildiğini göstermesi gerekliliğini ortadan kaldırmaz. Standart dışı, laboratuvar tarafından geliştirilmiş veya amaçlanan kullanım alanı dışında uygulanan yöntemlerde daha kapsamlı bir geçerli kılma çalışması gerekebilir.

Yönetim sistemi gereklilikleri

Yönetim sistemi; dokümanların ve kayıtların kontrolü, risklerin ve fırsatların ele alınması, iyileştirme, düzeltici faaliyet, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi gibi süreçleri içerir. Bu yaklaşımın amacı yalnızca denetim öncesinde dosya hazırlamak değil, laboratuvar faaliyetlerinin sürdürülebilir biçimde yönetilmesini sağlamaktır.

Süreçlerin genel kalite yönetimi çerçevesinde ele alınması için toplam kalite yönetimi yaklaşımı da tamamlayıcı bir bakış açısı sunabilir. Bununla birlikte her kalite yaklaşımının kapsamı ve amacı birbirinden ayrılmalıdır.

Dokümantasyon Akreditasyon Sürecinde Nasıl Kullanılır?

Dokümantasyon, laboratuvarda gerçekleştirilen faaliyetlerin tanımlanmasını, tekrarlanabilir olmasını ve geriye dönük izlenebilmesini sağlar. Ancak gereğinden fazla prosedür oluşturmak, etkili bir yönetim sistemi kurulduğu anlamına gelmez. Esas olan, laboratuvarın faaliyetlerine uygun belgelerin hazırlanması ve belgelerde tarif edilen süreçlerin fiilen uygulanmasıdır.

Bir laboratuvarın dokümantasyon yapısında şu tür kayıtlar bulunabilir:

Politika ve prosedürler
Görev tanımları ve yetkilendirme kayıtları
Eğitim ve yetkinlik değerlendirmeleri
Cihaz envanteri, bakım ve kalibrasyon kayıtları
Metot doğrulama ve geçerli kılma kayıtları
Numune kabul ve izleme kayıtları
Çevre koşullarına ilişkin izleme sonuçları
Kalite kontrol ve yeterlilik testi sonuçları
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet kayıtları
İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları

Dokümanların güncel sürümlerinin kullanılması, değişikliklerin izlenmesi ve yürürlükten kaldırılan belgelerin yanlışlıkla kullanılmasının önlenmesi gerekir. İş yeri düzeni ve süreç standardizasyonu bakımından 5S iş yeri organizasyonu gibi yöntemler destekleyici olabilir; ancak bu yöntemler ISO/IEC 17025 gerekliliklerinin yerine geçmez.

Metot Doğrulama ve Metot Geçerli Kılma Arasındaki Fark

Metot doğrulama, yayımlanmış ve kabul görmüş bir yöntemin laboratuvarın kendi koşullarında beklenen performansı sağlayabildiğinin gösterilmesidir. Metot geçerli kılma ise bir yöntemin amaçlanan kullanım için uygun olduğunun kapsamlı ve nesnel kanıtlarla ortaya konulmasını ifade eder. İki çalışma aynı amaçla kullanılmadığı için planlama ve kayıt düzeyleri de farklılaşabilir.

Değerlendirilebilecek performans özellikleri yönteme göre değişmekle birlikte doğruluk, kesinlik, tekrarlanabilirlik, tekrar üretilebilirlik, seçicilik, doğrusallık, çalışma aralığı, tespit sınırı, tayin sınırı ve sağlamlık gibi unsurları içerebilir. Hangi parametrelerin kullanılacağı, yöntemin amacı ve sonuçların nasıl değerlendirileceği dikkate alınarak belirlenmelidir.

Ölçüm Belirsizliği ve Metrolojik İzlenebilirlik

Ölçüm belirsizliği, ölçüm sonucuyla ilişkili değerlerin dağılımını ifade eden bir değerlendirme unsurudur. Sonucun ne ölçüde değişkenlik gösterebileceğini anlamaya yardımcı olur. Belirsizlik hesabı yalnızca matematiksel bir işlem değildir; ölçüm sürecini etkileyen kaynakların tanımlanmasını ve bunların uygun yöntemlerle değerlendirilmesini gerektirir.

Belirsizliğe katkı sağlayabilecek unsurlar arasında cihaz performansı, referans malzeme özellikleri, çevre koşulları, numune hazırlama işlemleri, yöntem değişkenliği ve operatör etkisi bulunabilir. Bütün ölçüm süreçlerinde aynı hesaplama modeli kullanılmaz. Modelin ilgili yönteme ve ölçüm büyüklüğüne uygun olması gerekir.

Metrolojik izlenebilirlik ise ölçüm sonucunun belgelenmiş ve kesintisiz bir kalibrasyon zinciri aracılığıyla uygun bir referansa bağlanabilmesidir. Cihazın üzerinde yalnızca kalibrasyon etiketi bulunması izlenebilirliğin bütün koşullarının sağlandığını tek başına göstermez. Kalibrasyon kapsamı, belirsizlik değeri ve sonuçların kullanım amacına uygunluğu da değerlendirilmelidir.

Risk Temelli Düşünme Laboratuvara Nasıl Yansır?

Risk temelli düşünme, sonuçların geçerliliğini veya tarafsızlığı etkileyebilecek durumların önceden belirlenmesini destekler. Risk değerlendirmesi yalnızca tek bir tablo hazırlamaktan ibaret değildir. Laboratuvarın faaliyetleri, değişiklikleri, uygunsuzlukları ve dış koşulları dikkate alınarak yaşayan bir süreç şeklinde yürütülmelidir.

Laboratuvarlarda değerlendirilebilecek risklere şu örnekler verilebilir:

Kritik cihazın arızalanması veya kalibrasyon süresinin geçmesi
Yetkilendirilmemiş personelin deney gerçekleştirmesi
Numunenin yanlış tanımlanması veya uygun olmayan koşullarda saklanması
Güncel olmayan metodun kullanılması
Verilerin aktarılması sırasında hata oluşması
Çevre koşullarının ölçüm sonuçlarını etkilemesi
Tarafsızlığı zedeleyebilecek ticari baskılar
Dış tedarikçinin gerekli yeterliliği karşılamaması

Risklerin azaltılması kadar iyileştirme fırsatlarının belirlenmesi de önemlidir. Süreç performansının veriler üzerinden geliştirilmesinde 6 Sigma metodolojisi gibi yaklaşımlar incelenebilir. Bununla birlikte kullanılan iyileştirme aracının laboratuvarın büyüklüğüne, kaynaklarına ve süreçlerine uygun olması gerekir.

ISO 17025 Akreditasyon Süreci Nasıl İlerler?

Akreditasyon sürecinin ayrıntıları yetkili akreditasyon kurumunun kurallarına göre yürütülür. Genel çerçevede laboratuvarın kapsamını belirlemesi, yönetim sistemini oluşturması, teknik yeterliliğine ilişkin kanıtları hazırlaması, başvuruda bulunması ve değerlendirme sürecinden geçmesi beklenir.

Kapsamın belirlenmesi: Akreditasyon talep edilen deney, kalibrasyon, ölçüm büyüklüğü, yöntem ve ilgili teknik sınırlar tanımlanır.
Mevcut durum analizi: Laboratuvarın uygulamaları ISO/IEC 17025 gereklilikleriyle karşılaştırılır ve geliştirilmesi gereken alanlar belirlenir.
Sistem kurulumu: Teknik ve yönetsel süreçler tanımlanır, sorumluluklar belirlenir ve gerekli kayıt yapısı oluşturulur.
Uygulama ve kanıt üretimi: Prosedürler uygulanır; personel yetkinliği, cihaz yönetimi, metot performansı ve kalite kontrol faaliyetleri kayıt altına alınır.
İç değerlendirme: İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi yoluyla sistemin etkinliği kontrol edilir.
Başvuru ve denetim: Yetkili akreditasyon kurumuna başvurulur; dokümanlar ve laboratuvarın teknik faaliyetleri değerlendirilir.
Uygunsuzlukların giderilmesi: Tespit edilen uygunsuzlukların nedenleri değerlendirilir ve gerekli düzeltici faaliyetler gerçekleştirilir.
Karar ve izleme: Değerlendirme sonucunda kapsam hakkında karar verilir; akreditasyonun sürdürülmesi için gerekli izleme faaliyetleri yürütülür.

Akreditasyon bir defaya mahsus alınan ve sonrasında değişmeden kalan bir statü olarak görülmemelidir. Laboratuvarın kapsamındaki faaliyetler, personel, cihazlar, yöntemler ve yönetim sistemi belirli süreçlerle izlenmeye devam eder.

ISO 17025 Hangi Laboratuvarlarla İlişkilidir?

ISO/IEC 17025; deney, numune alma veya kalibrasyon faaliyeti gerçekleştiren farklı büyüklükteki laboratuvarlarla ilişkilidir. Gıda, çevre, kimya, tekstil, yapı malzemeleri, elektrik, elektronik, maden, metal, veteriner teşhis ve iş hijyeni gibi çeşitli alanlarda uygulanabilir. Her alanın deney yöntemleri ve teknik koşulları farklı olduğundan akreditasyon kapsamı laboratuvara özgü hazırlanır.

Gıda laboratuvarlarında analiz güvenilirliği kadar üretim ve tedarik zincirindeki sistemlerin anlaşılması da önem taşıyabilir. Bu çerçevede BRC gıda güvenliği standardı ve PAS 220 ön koşul gereksinimleri, gıda güvenliği yönetimi açısından ayrı fakat tamamlayıcı konular sunar.

Çevre analizleri yapan laboratuvarlarda ise teknik laboratuvar gereklilikleri, kuruluşun genel çevre yönetim sistemi yaklaşımıyla birlikte değerlendirilebilir. Ancak ISO 14001 kuruluşun çevresel boyutlarını yönetmesine, ISO/IEC 17025 ise laboratuvarın belirli deney veya kalibrasyon faaliyetlerindeki teknik yetkinliğine odaklanır.

ISO 17025 Eğitimi Kimler İçin Uygun Olabilir?

ISO 17025 eğitimi; laboratuvar süreçlerini tanımak, akreditasyon kavramını öğrenmek veya kalite yönetimi alanındaki bilgisini geliştirmek isteyen kişiler için değerlendirilebilir. İstanbul Kent Üniversitesi Yaşam Boyu Eğitim Merkezi tarafından sunulan programın resmî sayfasında ilgili alanda çalışan profesyonellerin, ilgili alanlardan mezun kişilerin ve öğrenimine devam eden öğrencilerin katılım sağlayabileceği belirtilmektedir.

Konu özellikle şu çalışma alanlarıyla ilişkili olabilir:

Deney ve kalibrasyon laboratuvarı çalışanları
Kalite yönetimi ve kalite güvence personeli
Laboratuvar yöneticileri ve teknik sorumlular
Ölçüm, analiz ve raporlama süreçlerinde görev alanlar
Kimya, biyoloji, gıda, eczacılık ve biyomedikal alanlarıyla ilgilenenler
İlgili mühendislik alanlarında çalışan veya eğitim gören kişiler
Akreditasyon ve uygunluk değerlendirme süreçlerini öğrenmek isteyenler

Laboratuvar faaliyetlerinde çalışan sağlığı, güvenliği ve risk kontrolü ayrıca ele alınması gereken bir alandır. Bu konuda iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi yaklaşımı incelenebilir. ISO 45001 ile ISO/IEC 17025 farklı amaçlara sahip standartlardır; biri iş sağlığı ve güvenliği risklerine, diğeri laboratuvarın teknik yetkinliğine odaklanır.

Eğitim Programında Hangi Konular Ele Alınır?

Resmî program sayfasında ISO kavramı ve yapısı, akreditasyon, kalite, kalite yönetim sistemi, TS EN ISO/IEC 17025, dokümantasyon ve akreditasyon süreci, tarafsızlık açısından risk oluşturabilecek durumlar, kalibrasyon, ölçüm ve TÜRKAK başlıklarına yer verilmektedir. Program tamamen online yürütülmekte ve eğitim belgesi e-Devlet üzerinden sorgulanabilmektedir.

Bu kapsam, standardın temel terminolojisini ve laboratuvar akreditasyonunun ana bileşenlerini tanımaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte eğitim belgesi, kişinin laboratuvar adına akreditasyon kararı vermesini veya tek başına akreditasyon sürecini yürütmesini sağlayan yasal bir yetki belgesi değildir.

ISO 17025 Uygulamalarında Yaygın Hatalar

Laboratuvar kalite yönetiminde karşılaşılan sorunların önemli bir bölümü standardın yalnızca dokümantasyon çalışması olarak görülmesinden kaynaklanır. Hazırlanan prosedürlerin günlük çalışmalarla uyuşmaması, kayıtların sonradan tamamlanması veya teknik yeterlilik kanıtlarının yetersiz kalması sistemin etkinliğini azaltabilir.

Yaygın hatalar arasında şunlar bulunur:

Akreditasyonu kuruluşun bütün faaliyetlerini kapsayan genel bir onay gibi değerlendirmek
Sertifikasyon ile laboratuvar akreditasyonunu aynı süreç sanmak
Personel yetkinliğini yalnızca eğitim katılım belgesiyle değerlendirmek
Kalibrasyon sertifikalarının kapsamını ve sonuçlarını incelememek
Metot doğrulama ile metot geçerli kılmayı birbirinin yerine kullanmak
Ölçüm belirsizliğini yalnızca denetim için hazırlanan bir hesap olarak görmek
Tarafsızlık risklerini yalnızca mali ilişkilerle sınırlandırmak
Uygunsuzluklarda kök neden yerine yalnızca görünen problemi düzeltmek
İç tetkiki kontrol listelerinin biçimsel olarak doldurulmasına indirgemek
Kalite kontrol verilerini toplamak ancak eğilimleri değerlendirmemek

ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Hakkında Sık Sorulan Sorular

ISO 17025 belgesi kişiye mi, laboratuvara mı verilir?

Akreditasyon, belirlenen kapsam dahilindeki laboratuvar faaliyetleri için kuruluşa verilir. Bir eğitim programı sonucunda kişiye düzenlenen belge ise katılımcının ilgili konuda eğitim aldığını gösterir. Kişisel eğitim belgesi laboratuvar akreditasyonu yerine geçmez.

ISO 9001 belgesi bulunan laboratuvar ayrıca akredite olur mu?

ISO 9001 sertifikasına sahip olmak, laboratuvarın ISO/IEC 17025 kapsamında otomatik olarak akredite edildiği anlamına gelmez. ISO/IEC 17025 değerlendirmesinde yönetim sistemiyle birlikte personel, yöntem, cihaz, izlenebilirlik ve sonuçların geçerliliği gibi teknik yeterlilik unsurları da incelenir.

Akreditasyon laboratuvarın bütün deneylerini kapsar mı?

Hayır. Akreditasyon, laboratuvarın tanımlanmış kapsamındaki faaliyetler için geçerlidir. Bir laboratuvarın akredite olması, gerçekleştirdiği bütün deney, ölçüm veya kalibrasyonların kapsam içinde bulunduğu anlamına gelmez. Bu nedenle akreditasyon kapsamı ayrıca kontrol edilmelidir.

ISO 17025 yalnızca büyük laboratuvarlara mı uygulanır?

Standardın uygulanabilirliği laboratuvarın çalışan sayısından çok gerçekleştirdiği faaliyetlerle ilişkilidir. Küçük veya büyük ölçekli deney ve kalibrasyon laboratuvarları, kendi faaliyet kapsamlarına uygun bir sistem oluşturabilir.

ISO 17025 eğitimi laboratuvara akreditasyon kazandırır mı?

Hayır. Eğitim, standardın kavramlarını ve ilgili süreçleri öğrenmeye katkı sağlayabilir; fakat akreditasyon kararı yetkili akreditasyon kurumunun laboratuvarı belirli bir kapsamda değerlendirmesi sonucunda verilir.

Kalibrasyon ile doğrulama aynı işlem midir?

Kalibrasyon, belirli koşullar altında ölçüm cihazının gösterdiği değerlerle referans değerler arasındaki ilişkinin belirlenmesini içerir. Doğrulama ise belirlenen gerekliliklerin karşılandığına ilişkin nesnel kanıt sağlanmasıdır. Amaçları ve sonuçları farklı olduğu için terimler birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Ürün uygunluğu ile laboratuvar yetkinliği arasındaki ilişki nedir?

Ürün uygunluğu, ürünün ilgili teknik veya yasal gereklilikleri karşılayıp karşılamadığıyla ilgilidir. Laboratuvar yetkinliği ise bu değerlendirmede kullanılan deney ve ölçümlerin güvenilir biçimde gerçekleştirilmesini konu alır. Ürün mevzuatı açısından CE markalama süreçleri ayrı bir uygunluk değerlendirme alanıdır.

Laboratuvar Kalitesinde Teknik Yetkinliği Bütüncül Değerlendirmek

ISO 17025 laboratuvar akreditasyonu, kalite yönetimi ile teknik yeterliliği aynı sistem içinde ele alır. Personelin yetkinliği, uygun yöntemlerin kullanılması, cihazların kontrolü, metrolojik izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği ve sonuçların geçerliliği birbirinden bağımsız unsurlar değildir. Güvenilir laboratuvar sonuçları, bu bileşenlerin tutarlı biçimde yönetilmesiyle desteklenir.

Standardın temel kavramları, kalite yönetimi, dokümantasyon, kalibrasyon, ölçüm ve akreditasyon süreci hakkında bilgi edinmek için ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Eğitim Programı sayfasındaki güncel program kapsamını ve katılım koşullarını inceleyebilirsiniz.