Klinik Araştırmalarda Etik Nedir?

Klinik araştırma etiği, insan katılımcıların yer aldığı bilimsel araştırmaların kabul edilebilir koşullar altında planlanmasını, yürütülmesini ve raporlanmasını sağlayan ilkeler çerçevesidir. Bu çerçeve yalnızca araştırma başlamadan önce alınan etik kurul kararıyla sınırlı değildir. Katılımcıların araştırmaya alınmasından verilerin yayımlanmasına kadar bütün süreci kapsar.

Etik açıdan kabul edilebilir bir araştırmanın bilimsel olarak anlamlı bir soruya dayanması gerekir. Yöntemsel olarak geçersiz veya sonucunun güvenilir biçimde yorumlanamayacağı bir çalışmada katılımcıları risk ve yüke maruz bırakmak etik açıdan sorun oluşturabilir.

Etik değerlendirmede araştırmanın sağlayabileceği toplumsal veya bilimsel yarar kadar katılımcıya getireceği yükler de dikkate alınır. Araştırmanın önemi, katılımcının temel haklarının önüne geçirilemez.

Klinik Araştırma Etiğinin Tarihsel Gelişimi

Klinik araştırma etiğinin gelişiminde geçmişte yaşanan insan hakları ihlalleri önemli rol oynamıştır. Katılımcılardan onam alınmadan veya yeterli bilgi verilmeden yürütülen araştırmalar, uluslararası etik düzenlemelerin oluşturulmasına neden olmuştur.

Nürnberg Kodu, araştırmaya gönüllü katılımın önemini vurgulayan temel tarihsel belgelerden biridir. Dünya Tabipler Birliği tarafından ilk kez 1964 yılında kabul edilen Helsinki Bildirgesi ise insan katılımcıları, tanımlanabilir insan materyalini veya verilerini içeren tıbbi araştırmalar için etik ilkeler sunmaktadır. Bildirge 2024 yılında yeniden güncellenmiştir.

İyi Klinik Uygulamaları ilkeleri, klinik araştırmaların etik, bilimsel ve kalite standartları içinde yürütülmesine yönelik uluslararası bir çerçeve sağlar. ICH E6(R3) rehberi de katılımcıların haklarını, güvenliğini ve esenliğini korurken güvenilir araştırma sonuçları üretilmesini amaçlayan güncel yaklaşımları içermektedir.

Türkiye’de klinik araştırmaların yürütülmesinde ilgili mevzuat, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu düzenlemeleri, etik kurul süreçleri ve araştırmanın niteliğine göre geçerli diğer kurallar dikkate alınmalıdır.

Klinik Araştırmalarda Temel Etik İlkeler

Etik ilkeler birbirinden bağımsız kurallar değildir. Bir araştırma kararı değerlendirilirken katılımcının özerkliği, olası yararlar, riskler, adil seçim ve gizlilik gibi unsurlar birlikte ele alınmalıdır.

Özerkliğe Saygı

Özerkliğe saygı, karar verme yeterliliğine sahip kişinin araştırmaya katılıp katılmama konusunda özgürce karar verebilmesini gerektirir. Katılımcıya anlaşılır bilgi sunulmalı, soru sorması için yeterli fırsat tanınmalı ve baskı oluşturan yöntemlerden kaçınılmalıdır.

Katılımcı araştırmaya başlangıçta onam vermiş olsa bile daha sonra kararını değiştirebilir. Araştırmadan ayrılma hakkının kullanılması, kişinin olağan sağlık hizmetlerine erişimini olumsuz etkilememelidir.

Yararlılık

Yararlılık ilkesi, araştırmanın katılımcılar ve toplum için sağlayabileceği yararların değerlendirilmesini gerektirir. Araştırma sorusunun bilimsel veya toplumsal bir değere sahip olması ve kullanılacak yöntemin bu soruya yanıt verebilecek nitelikte olması önemlidir.

Zarar Vermeme

Araştırmanın fiziksel, psikolojik, sosyal, ekonomik ve mahremiyetle ilişkili riskleri belirlenmeli ve mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Riskler yalnızca araştırma başlangıcında değil, çalışma boyunca izlenmelidir.

Adalet

Adalet ilkesi, araştırmanın yük ve yararlarının gruplar arasında hakkaniyetli biçimde dağıtılmasını gerektirir. Katılımcılar yalnızca kolay ulaşılabilir oldukları veya savunmasız konumda bulundukları için seçilmemelidir.

Gizlilik ve Sır Saklama

Katılımcılara ait sağlık ve kimlik bilgileri yetkisiz erişime karşı korunmalıdır. Verilerin kimler tarafından, hangi amaçla ve ne kadar süreyle kullanılacağı araştırma planında açıklanmalıdır.

Bilgilendirilmiş Onam Nedir?

Bilgilendirilmiş onam, katılımcının araştırmayla ilgili yeterli bilgiyi anlayarak ve özgür iradesiyle karar vermesini sağlayan iletişim sürecidir. Yalnızca bir formun imzalanması bilgilendirilmiş onam için yeterli değildir.

Onam sürecinde genel olarak şu konular açıklanmalıdır:

• Araştırmanın amacı ve bilimsel niteliği,
• Katılımcıdan beklenen işlemler,
• Araştırmanın öngörülen risk ve yükleri,
• Olası yararlar ve yarar garantisinin bulunmadığı durumlar,
• Alternatif seçenekler veya olağan tedavi yolları,
• Kişisel verilerin nasıl işleneceği ve korunacağı,
• Araştırmaya katılımın gönüllü olduğu,
• Katılımcının gerekçe göstermeden ayrılabileceği,
• Soru veya sorun durumunda kimlerle iletişim kurulabileceği.

Bilgilendirme metni hedef kitlenin anlayabileceği bir dille hazırlanmalıdır. Aşırı teknik terimler, uzun ve karmaşık cümleler katılımcının bilgiyi anlamasını zorlaştırabilir. Gerektiğinde çeviri, tercüman veya erişilebilir iletişim yöntemleri sağlanmalıdır.

Gönüllülük ve Araştırmadan Ayrılma Hakkı

Katılım kararı açık veya örtülü baskı altında verilmemelidir. Katılımcının araştırmacıyla hekim-hasta, öğrenci-öğretim elemanı veya çalışan-yönetici ilişkisi bulunması, karar özgürlüğünü etkileyebilir. Bu ilişkilerde araştırmaya katılmamanın herhangi bir hak kaybına yol açmayacağı özellikle açıklanmalıdır.

Katılımcıya sunulan ödeme veya diğer karşılıklar araştırmanın yükünü telafi edebilir; ancak kişinin riskleri sağlıklı biçimde değerlendirmesini engelleyecek düzeyde özendirici olmamalıdır. Ödeme koşulları ve araştırmadan erken ayrılma durumunda izlenecek süreç baştan açıkça belirtilmelidir.

Araştırmadan ayrılma hakkı, onam sürecinin devamlı niteliğini gösterir. Katılımcının çalışmadan ayrılması hâlinde daha önce toplanan verilerin nasıl ele alınacağı, geçerli kurallar ve onam belgesi kapsamında değerlendirilmelidir.

Risk ve Yarar Değerlendirmesi

Klinik araştırmalarda risk yalnızca fiziksel zarar olasılığını ifade etmez. Psikolojik rahatsızlık, damgalanma, kişisel verilerin açığa çıkması, ekonomik kayıp ve sosyal sonuçlar da etik değerlendirmeye dâhil edilmelidir.

Risk-yarar değerlendirmesinde şu sorular ele alınabilir:

• Araştırmanın bilimsel ve toplumsal değeri nedir?
• Katılımcıların karşılaşabileceği riskler nelerdir?
• Riskleri azaltmak için hangi önlemler alınmıştır?
• Aynı bilgi daha düşük risk taşıyan bir yöntemle elde edilebilir mi?
• Beklenen yararlar riskleri etik açıdan haklı çıkarıyor mu?
• Çalışma sırasında yeni bir risk ortaya çıkarsa hangi süreç izlenecektir?

Risk değerlendirmesi araştırma başlamadan önce tamamlanıp sona eren tek seferlik bir işlem değildir. Yeni güvenlilik bilgileri, beklenmeyen olaylar veya protokol değişiklikleri değerlendirmeyi yeniden gerektirebilir.

Katılımcıların Adil Seçimi

Araştırmaya dâhil edilme ve dışlanma ölçütleri bilimsel gerekçelere dayanmalıdır. Belirli grupların yalnızca araştırmaya daha kolay erişilebildiği için çalışmaya alınması adalet ilkesine aykırı sonuçlar doğurabilir.

Kadınların, yaşlıların, çocukların veya belirli hastalık gruplarının bilimsel gerekçe olmaksızın sistematik biçimde araştırmalardan dışlanması, elde edilen sonuçların toplumun tamamı için geçerliliğini sınırlayabilir. Buna karşılık belirli grupların araştırmaya alınması ek koruma önlemleri gerektirebilir.

Araştırmadan yarar sağlaması beklenen toplumların çalışmanın yükünü haksız biçimde taşımaması gerekir. Katılımcı seçimi, bilimsel amaç ile hakkaniyet ilkesi birlikte değerlendirilerek yapılmalıdır.

Çocukların Yer Aldığı Klinik Araştırmalarda Etik

Çocuklar, araştırmalarda ek koruma gerektiren katılımcı grupları arasındadır. Pediatrik araştırmalar çocuklara özgü hastalıklar, dozlar ve tedavi yaklaşımları hakkında bilgi üretilmesi açısından gerekli olabilir; ancak çocukların sınırlı karar verme kapasitesi özel etik sorumluluklar doğurur.

Çocukların yer aldığı araştırmalarda ebeveyn veya yasal temsilcinin izni tek başına yeterli görülmeyebilir. Çocuğun yaşı ve gelişim düzeyi doğrultusunda araştırma hakkında bilgilendirilmesi ve görüşünün alınması önemlidir. Karar verme kapasitesine uygun çocuk katılımı, onam sürecinin etik niteliğini güçlendirir.

Çocuklara yönelik açıklamalar sade, yaşa uygun ve korku oluşturmayacak biçimde hazırlanmalıdır. Çocuğun itirazı ciddi biçimde değerlendirilmelidir. Araştırmayla doğrudan ilişkili olmayan aşırı işlemlerden ve gereksiz yüklerden kaçınılmalıdır.

Çocukların gelişim özellikleri hakkında daha kapsamlı bilgi edinmek isteyen katılımcılar, çocuk gelişimi alanındaki içeriği tamamlayıcı olarak değerlendirebilir.

Kişisel Veriler ve Mahremiyet

Klinik araştırmalarda sağlık bilgileri, laboratuvar sonuçları, genetik veriler, görüntüler ve biyolojik örnekler gibi hassas veriler işlenebilir. Bu bilgilerin yetkisiz kişiler tarafından görülmesi katılımcılar açısından sosyal, psikolojik veya ekonomik zararlara yol açabilir.

Veri koruma planında şu konular açık biçimde belirlenmelidir:

• Hangi verilerin toplanacağı,
• Verilerin hangi amaçlarla kullanılacağı,
• Kimlerin verilere erişebileceği,
• Verilerin nerede ve ne kadar süre saklanacağı,
• Kodlama veya anonimleştirme yöntemleri,
• Verilerin başka araştırmalar için kullanılıp kullanılmayacağı,
• Veri ihlali durumunda izlenecek süreç.

Kodlanmış veri ile anonim veri aynı değildir. Kodlanmış veriler, ayrı tutulan bir anahtar aracılığıyla yeniden kişiyle ilişkilendirilebilir. Gerçek anonimleştirmede ise kişinin makul yollarla yeniden belirlenememesi beklenir.

Katılımcı bilgilerinin korunması hakkında daha geniş bir çerçeve edinmek isteyenler mahremiyet eğitimi kapsamında kişisel sınırlar ve bilgi güvenliğiyle ilişkili konuları inceleyebilir.

Klinik Araştırma Etik Kurullarının Rolü

Etik kurul, araştırmaya katılacak kişilerin haklarının, güvenliğinin ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik değerlendirme yapan bağımsız bir yapıdır. Kurulun değerlendirmesi araştırmacının veya destekleyicinin değerlendirmesinin yerine geçen biçimsel bir işlem değildir.

Etik kurul genel olarak şu unsurları inceler:

• Araştırmanın bilimsel gerekçesi ve yöntemsel yapısı,
• Öngörülen risk ve yararlar,
• Katılımcı seçim ölçütlerinin adil olup olmadığı,
• Bilgilendirilmiş onam belgelerinin anlaşılabilirliği,
• Mahremiyet ve kişisel veri koruma önlemleri,
• Hassas veya savunmasız gruplara yönelik ek tedbirler,
• Ödeme, teşvik ve tazminat koşulları,
• Araştırmacıların yeterliliği ve araştırma merkezinin uygunluğu,
• Güvenlilik izlemi ve raporlama planı.

Türkiye’de ilgili kapsamdaki klinik araştırmalar, araştırmanın niteliğine göre etik kurul değerlendirmesine ve yetkili makamların izin süreçlerine tabi olabilir. Başvuru ve izin gereklilikleri için güncel TİTCK mevzuatı ile resmî kılavuzlar esas alınmalıdır.

Etik Kurul Onayı Araştırmacının Sorumluluğunu Kaldırır mı?

Etik kurulun olumlu görüşü, araştırmacının etik ve mesleki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Araştırmacı protokole, onaylanan belgelere, iyi klinik uygulamaları ilkelerine ve geçerli mevzuata uygun hareket etmeye devam etmelidir.

Araştırma sırasında yeni bir güvenlilik bilgisi veya beklenmeyen risk ortaya çıkarsa gerekli bildirimler yapılmalı ve katılımcıların korunması için uygun önlemler alınmalıdır. Önemli protokol değişiklikleri, uygulanmadan önce ilgili değerlendirme ve izin süreçlerinden geçirilmelidir.

Katılımcının güvenliğini korumak için acil bir değişiklik gerektiğinde ise öncelik katılımcının korunmasıdır. Yapılan işlem ve gerekçesi ilgili kurallara uygun biçimde belgelenmeli ve yetkili taraflara bildirilmelidir.

Araştırmacının Etik Sorumlulukları

Araştırmacı, çalışmanın bilimsel ve etik kurallara uygun yürütülmesinden sorumlu temel taraflardan biridir. Araştırma ekibindeki görevler devredilebilse de araştırmacının gözetim sorumluluğu devam eder.

Araştırmacının başlıca sorumlulukları şunlardır:

• Onaylanmış araştırma protokolüne uygun hareket etmek,
• Araştırma ekibinin görev ve yetkinliklerini belirlemek,
• Bilgilendirilmiş onam sürecini doğru biçimde yürütmek,
• Katılımcı güvenliğini ve esenliğini önceliklendirmek,
• Güvenlilik olaylarını geçerli kurallara göre değerlendirmek ve bildirmek,
• Araştırma kayıtlarının doğru ve izlenebilir olmasını sağlamak,
• Kişisel verileri ve katılımcı mahremiyetini korumak,
• Çıkar çatışmalarını açıklamak,
• Araştırma sonuçlarını dürüst ve eksiksiz biçimde raporlamak.

Destekleyicinin Etik Sorumlulukları

Destekleyici, araştırmanın başlatılması, yönetilmesi veya finansmanında sorumluluk üstlenen gerçek ya da tüzel kişidir. Destekleyicinin temel sorumlulukları arasında kalite yönetimi, uygun araştırmacı ve merkez seçimi, güvenlilik bilgilerinin değerlendirilmesi ve gerekli bildirimlerin yapılması bulunabilir.

Araştırmanın ticari veya kurumsal hedefleri katılımcı güvenliğinin önüne geçirilemez. İzleme faaliyetleri yalnızca belgelerin tamamlanmasını değil, katılımcı haklarının korunmasını ve kritik süreçlerin güvenilir biçimde yürütülmesini de gözetmelidir.

Destekleyici ile araştırmacı arasındaki sözleşmeler, bilimsel bağımsızlığı veya sonuçların yayımlanmasını etik dışı biçimde sınırlamamalıdır. Finansman kaynağı ve olası çıkar çatışmaları şeffaf biçimde açıklanmalıdır.

Bilimsel Değerlendirme ve Hakem Etiği

Bilimsel değerlendirme süreci, araştırmanın yöntemini, özgünlüğünü ve sonuçlarının dayanaklarını incelemeyi amaçlar. Hakemler değerlendirdikleri çalışmayla ilgili bilgileri gizli tutmalı ve bu bilgileri kişisel yarar sağlamak amacıyla kullanmamalıdır.

Hakemin uzmanlık alanı dışında kalan bir çalışmayı değerlendirmeyi kabul etmesi veya önemli bir çıkar çatışmasını açıklamaması değerlendirme sürecinin güvenilirliğini zedeleyebilir. Eleştiriler kişiye değil yönteme, bulgulara ve bilimsel gerekçelere yöneltilmelidir.

Hakemlik sürecinde fikirlerin veya özgün yöntemlerin izinsiz kullanılması etik ihlaldir. Değerlendirmenin zamanında, tarafsız ve gerekçeli biçimde tamamlanması akademik sorumluluğun bir parçasıdır.

Yayın Etiği İhlalleri Nelerdir?

Araştırmanın etik sorumlulukları veri toplama sona erdiğinde bitmez. Bulguların doğru, eksiksiz ve şeffaf biçimde raporlanması gerekir. İstenmeyen veya beklenen hipotezi desteklemeyen sonuçların gizlenmesi bilimsel kayıtları yanıltabilir.

Başlıca yayın etiği sorunları şunlardır:

• Veri uydurma veya sonuçları değiştirme,
• Başkasına ait fikir ya da ifadeleri kaynak göstermeden kullanma,
• Aynı çalışmayı birden fazla yayın olarak sunma,
• Çalışmayı yapay biçimde parçalara ayırma,
• Yazarlık hakkı bulunmayan kişileri yazar olarak gösterme,
• Katkı sunan kişileri haksız biçimde yazarlıktan çıkarma,
• Çıkar çatışmalarını veya finansman kaynağını gizleme,
• Olumsuz sonuçları seçici biçimde raporlamama.

Bir araştırmacının adı yalnızca kurumsal konumu nedeniyle yayına eklenmemelidir. Yazarlık, çalışmaya anlamlı bilimsel katkı ve yayımlanan içerik için sorumluluk üstlenme ölçütleriyle değerlendirilmelidir.

Klinik Araştırmalarda Yapay Zekâ Kullanımı

Yapay zekâ; katılımcı seçimi, görüntü analizi, veri yönetimi, güvenlilik sinyallerinin belirlenmesi ve sonuçların tahmin edilmesi gibi farklı araştırma süreçlerinde kullanılabilir. Bu olanaklar beraberinde veri güvenliği, açıklanabilirlik ve algoritmik önyargı gibi etik sorular getirir.

Bir yapay zekâ aracının kullanılması araştırmacının sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Sistem çıktıları insan denetimi altında değerlendirilmeli ve kritik kararlar yalnızca otomatik sonuçlara bırakılmamalıdır.

Yapay zekâ kullanımında şu konulara dikkat edilmelidir:

• Kullanılan verilerin hukuka ve onam kapsamına uygunluğu,
• Veri setlerinin hedef topluluğu yeterince temsil edip etmediği,
• Model hatalarının hangi grupları daha fazla etkileyebileceği,
• Sonuçların açıklanabilirliği ve doğrulanabilirliği,
• Verilerin dış sistemlere aktarılmasından doğabilecek riskler,
• Yapay zekânın araştırma raporundaki katkısının şeffaf biçimde açıklanması.

Veri analizi ve algoritmik modelleme altyapısını tanımak isteyenler Python ile veri bilimi ve makine öğrenmesi içeriğini; üretken sistemlerin özellikleriyle ilgilenenler ise üretken yapay zekâ konularını tamamlayıcı olarak inceleyebilir.

Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Etik Boyut

Tıbbi cihazlarla yürütülen klinik araştırmalar, cihazın kullanım biçimi, risk sınıfı ve araştırma amacı doğrultusunda özel değerlendirmeler gerektirebilir. Cihazın teknik özellikleri, kullanıcı eğitimi, olası arızalar ve güvenlilik izlemi araştırma planında ele alınmalıdır.

Tıbbi cihaz sektöründeki kalite sistemi yaklaşımını anlamak isteyenler ISO 13485 kalite yönetim sistemi içeriğinden yararlanabilir. Ölçüm güvenilirliği ve cihazların izlenebilirliğiyle ilgilenen katılımcılar için biyomedikal kalibrasyon da ilişkili bir çalışma alanıdır.

Bu eğitimler birbirinin yerine geçmez. Klinik araştırma etiği, kalite yönetim sistemi, ürün uygunluğu ve teknik ölçüm süreçleri kendi amaçları ve mevzuat çerçeveleri içinde değerlendirilmelidir.

Klinik Araştırmalarda Etik Eğitimi Kimler İçin Uygundur?

Program; sağlık bilimleri alanında çalışan veya öğrenim gören kişiler, araştırmacılar, akademisyenler, klinik araştırma ekipleri ve araştırma etiği konusunda bilgi edinmek isteyen katılımcılar için uygun olabilir.

Etik kurul süreçleri, bilimsel değerlendirme, yayın hazırlama, katılımcı iletişimi veya araştırma verilerinin yönetiminde görev alan kişiler de program içeriğinden yararlanabilir. İnsan onuru ve temel haklar konusundaki yaklaşımını genişletmek isteyenler insan hakları yönetimi başlıklarını tamamlayıcı bir çerçevede değerlendirebilir.

Eğitim içeriği etik farkındalık ve mesleki gelişim sağlayabilir; ancak tek başına etik kurul üyeliği, araştırma yürütme, tıbbi işlem gerçekleştirme veya mevzuatta düzenlenen başka bir görev için yetki oluşturmaz. İlgili görevlerin akademik, mesleki ve yasal şartları ayrıca karşılanmalıdır.

Eğitim Programında Hangi Konular Ele Alınır?

İstanbul Kent Üniversitesi bünyesindeki program, etik kavramı, akademik değerler, akademik etik ve temel etik ilkelerle başlamaktadır. Özerkliğe saygı, yararlılık, adalet, sır saklama ve sözcülük programın temel etik başlıkları arasındadır.

Programda bilim ve bilimsel araştırma kavramları, bilimsel değerlendirme etiği, hakemlerin sorumlulukları ve destekleyicinin araştırmanın yürütülmesiyle ilgili yükümlülükleri ele alınmaktadır. İnsan katılımcılarla yürütülen araştırmalardaki etik kurallar da müfredatın önemli bir bölümünü oluşturur.

Pediatrik araştırmaların tarihsel gelişimi, çocukların yer aldığı klinik araştırmalardaki etik ve yasal sorumluluklar, yayın etiği ihlalleri ve bunların sonuçları program kapsamında incelenmektedir. Klinik araştırma etik kurullarının genel değerlendirme ölçütleri ile yapay zekâ kullanımının doğurabileceği etik sorunlar da konu başlıkları arasındadır.

Klinik Araştırmalarda Etik Sertifika Programı çevrim içi olarak sunulmaktadır. Resmî program sayfasında, eğitim sürecini başarıyla tamamlayan katılımcılara İstanbul Kent Üniversitesi onaylı ve e-Devlet üzerinden sorgulanabilir sertifika düzenlendiği belirtilmektedir.

Sertifika Etik Kurul Üyeliği veya Araştırmacı Yetkisi Verir mi?

Program sonunda düzenlenen sertifika, katılımcının klinik araştırmalarda etik konusunda eğitim aldığını göstermesine yardımcı olur. Ancak sertifika tek başına etik kurul üyeliği, sorumlu araştırmacılık veya klinik araştırma yürütme yetkisi vermez.

Etik kurul üyeliği ve klinik araştırmalardaki görevler için ilgili mevzuatta meslek, eğitim, deneyim ve kurum koşulları bulunabilir. Ayrıca belirli araştırmalarda iyi klinik uygulamaları eğitimi ve güncel mevzuat bilgisi aranabilir.

Katılımcılar görev almayı planladıkları araştırma türü için TİTCK tarafından yayımlanan güncel mevzuat ve kılavuzları ayrıca incelemelidir. Sertifika, mevzuatın zorunlu tuttuğu izin, onay veya mesleki yeterliliklerin yerine geçmez.

Sık Sorulan Sorular

Klinik araştırmalarda etik neden önemlidir?

Etik ilkeler katılımcıların haklarını, güvenliğini, esenliğini ve onurunu korumaya yardımcı olur. Aynı zamanda araştırma verilerinin güvenilir ve bilimsel açıdan anlamlı biçimde üretilmesini destekler.

Bilgilendirilmiş onam yalnızca imzalanan bir form mudur?

Hayır. Bilgilendirilmiş onam, katılımcıya araştırmanın açıklanması, sorularının yanıtlanması ve özgür karar vermesine imkân tanınmasını kapsayan devamlı bir iletişim sürecidir.

Etik kurul araştırmanın bilimsel yönünü değerlendirir mi?

Evet. Bilimsel olarak geçersiz bir araştırma katılımcıları gereksiz risk ve yüke maruz bırakabileceği için yöntemsel yeterlilik etik değerlendirmeyle yakından ilişkilidir.

Etik kurul onayı alındıktan sonra protokol değiştirilebilir mi?

Önemli değişiklikler, uygulanmadan önce ilgili etik ve düzenleyici değerlendirme süreçlerinden geçirilmelidir. Katılımcının güvenliğini korumak için gerekli acil işlemler istisnai olarak öncelikle gerçekleştirilebilir ve ardından ilgili bildirimler yapılır.

Çocuklar klinik araştırmalara katılabilir mi?

Çocukların yer aldığı araştırmalar belirli bilimsel, etik ve yasal koşullar altında yürütülebilir. Yasal temsilci izninin yanında çocuğun yaşı ve gelişim düzeyine uygun biçimde bilgilendirilmesi ve görüşünün alınması önemlidir.

Yapay zekâ klinik araştırmalarda kullanılabilir mi?

Yapay zekâ farklı araştırma süreçlerinde kullanılabilir; ancak veri güvenliği, açıklanabilirlik, algoritmik önyargı ve insan denetimi gibi etik konular değerlendirilmelidir.

Program çevrim içi mi yürütülmektedir?

Evet. İstanbul Kent Üniversitesi Yaşam Boyu Eğitim Merkezi tarafından sunulan program çevrim içi formatta yürütülmektedir.

Sertifika e-Devlet üzerinden sorgulanabilir mi?

Resmî program sayfasında, eğitim sürecini başarıyla tamamlayan katılımcılar için İstanbul Kent Üniversitesi onaylı ve e-Devlet üzerinden sorgulanabilir sertifika düzenlendiği belirtilmektedir.